gsp质量(药品批发企业质量策划,质量控制,质量保证,质量改进和质量风险)

1.药品批发企业质量策划,质量控制,质量保证,质量改进和质量风险

质量风险管理跟质量体系管理中的制度，程序 ，职责不同，但目的是一致的。

质量体系管理中的制度、程序 、职责是体现质量策划、质量控制、质量保证、质量改进的主要方式，也是避免和最大程度降低药品质量风险的保障。

质量风险管理是指对药品经营各个环节可能存在的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。是对在药品经营质量管理过程中制度、程序、岗位职责的制定是否完善，是否有效执行等管理行为所引起质量风险因素以及缺陷原因、缺陷后果、风险分析和风险评估和为控制风险采取的管理措施，以对可能发生的质量风险采取或达到：风险回避、损失控制、风险转移、风险自留的目的。

如何做——主要从：采购环节、质量检查验收环节、储存养护环节、销售环节、出库运输环节、药品退货环节、售后服务环节等可能存在的：风险因素、缺陷原因、缺陷后果加以分析做出风险评估并提出管理措施。

2.质量策划的内容体系

不管采用何种形式，质量策划的内容必需包括：①设定质量目标。任何一种质量策划，都应根据其输入的质量方针或上一级质量目标的要求，以及顾客和其他相关方的需求和期望，来设定具体的质量目标。 ②确定达到目标的途径。也就是说，确定达到目标所需要的过程。这些过程可能是链式的，从一个过程到另一个过程，最终直到目标的实现。也可能是并列的，各个过程的结果共同指向目标的实现。还可能是上述两种方式的结合，既有链式的过程，又有并列的过程。事实上，任何一个质量目标的实现，都需要多种过程。因此，在质量策划时，要充分考虑所需要的过程。

③确定相关的职责和权限。质量策划是对相关的过程进行的一种事先的安排和部署，而任何过程必须由人员来完成。质量策划的难点和重点就是落实质量职责和权限。如果某一个过程所涉及的质量职能未能明确，没有文件给予具体规定（这种情况事实上是常见的），会出现推诿扯皮现象。

④确定所需的其他资源，包括人员、设施、材料、信息、经费、环境等等。注意，并不是所有的质量策划都需要确定的这些资源。只有那些新增的、特殊的、必不可少的资源，才需要纳入到质量策划中来。

⑤确定实现目标的方法和工具。这并不是说所有的质量策划都需要的。一般情况下，具体的方法和工具可以由承担该项质量职能的部门或人员去选择。但如果某项质量职能或某个过程是一种新的工作，或者是一种需要改进的工作，那就需要确定其使用的方法和工具。

⑥确定其他的策划需求。包括质量目标和具体措施（也就是已确定的过程）完成的时间，检查或考核的方法，评价其业绩成果的指标，完成后的奖励方法，所需的文件和记录等。一般来说，完成时间是必不可少的，应当确定下来。而其他策划要求则可以根据具体情况来确定。

3.质量管理体系策划包括哪些内容

第一：成立推行委员会，成立后委员会需要就一下几项工作达成决议：a，职能分工，如确定文件编写、评审等职责。b，制定总体的行动计划，这一阶段的计划比较粗略，主要是将开始和完成的时间定下来。c，确定体系范围和要求，D，其他。比如，是否需要请咨询公司（可以请我啊，呵呵），确定建立工作需要公司提供哪些资源。

第二：体系诊断评估：包括一下内容：A，，体系情况分析：即分析本组织的质量体系情况、客户需求及差距，以便根据所处的环境选择质量体系建立的路径与推行要求。B，产品特点分析：以确定要素的采用程度，C，组织结构分析：应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间的隶属关系、关联方法。D，开发、生产设备和检测设备能否适应产品需求及质量体系的要求。

E，技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况分析。F，管理基础工作情况分析。

第三：ISO基础培训：第一层为高层管理培训，第二层为中层管理者，第三层为执行者，

第四：体系策划：A，质量方针、目标的制定，B，推进计划，C，组织结构、职责的确定，D，，文件结构确定，编制工作分配。

4.GSP认证现场检查不合格项目整改措施和方案怎么写

GSP认证现场检查整改报告

XX省食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：

受省局审评认证中心委派，20X年X月X日至X日由组长XXX，组员XXX、XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，一般缺陷X项。

1.（条款编号）按现场检查缺陷表填写；

2.

……

在检查结束后，公司质量领导小组成员第二天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持，认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。

缺陷（一）整改措施：……

责任人：质管部XXX。

完成时间：20XX年XX月XX日。

缺陷（二）整改措施：……

责任人：仓储部xxx。

完成时间：20xx年xx月xx日。

缺陷（三）整改措施：同上……

通过这次GSP认证检查，使我们认识到我司在实施GSP过程中，仍然存在需要不断改进提高的地方，每次的检查工作都是对公司质量规范管理工作的检阅和提高。今后，我司全体员工将继续学习质量管理知识，狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实，不断完善公司的GSP管理体系。欢迎省、市局领导X月X日后随时到公司检查我司的整改效果。

特此报告。

XXXX有限公司

20XX年X月X日

5.GSP企业质量管理工作内容及流程如何解释

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP,GSP是这一系列控制中十分重要的一环。 GSP品保系统的建构是依管理者的经营理念，配合客户需求政府法令及服务标准订定实施策略，并据以制订目标。

GSP优良商店的基本条件，商店必需备有营利事业登记证及安全合法经营的卖场，并通过安全、卫生等基本评核标准，才可取得GSP优良商店认证的资格。 GSP的精神更重要的是业者本身要依合法性做到制度的建立，制度性可用于商店实施GSP时整个管理架构，标准性则可摘录直接用于店内各项作业标准或作业方法（程序）之规定中，而ISO 9002则无法做如此的转换及适用。

去购买一书查阅吧。