蒸煮产品验证(清洁验证方案的内容)
1.清洁验证方案的内容
清洁验证在药品生产中属相最为重要的一项验证，是一个系统验证，但你也不要想得那么复杂，有一条思路你可以参考一下：
1.清洁方法：为什么采用这种方法进行清洁？依据是什么？特别是与药品直接接触的设备表面药物留，还有清洁剂的残留，你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、安全的（包括清洗次数的科学性）。也就是我们平时所说的“清洁方法的验证”你必须得做；
2.取样方法：你的取样方法是否科学合理？是否有代表性？包括你的取样材料、取样工具、取样姿势等。如：取样用的棉签，它能否在划定的区域面积内，用上下还是左右划动，多少次能将残留物取到棉签上来，化验时棉签的溶出度是多少等方面的问题，你也得有验证，并有相关数据；
3.化验方法：化验方法是否能达到所需精度，在化验过程当中是否存在降解等等，你也得进行验证；
4.至于限度或可接受标准，这得根据你上批次的产品来定（上批次药品每天的最少服用量和最大服用量）这个我就不多说了，你根据自己单位具体产品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵盖其它产品：这得由产品的性质来说，有的产品是水溶性的、有的产品是酯溶性的……那你的清洁方法就有可能不一样，那就得根据这些特性分别做不同的验证；
6.清洁后放置时间：也就是指清洁周期，有二个方面要考虑，一是药品残留的降解速度（这个数据在药品的稳定性究研中有），降解后对后面将要生产的药品质量有无重大影响；二是生产环境的保留时间，这方面你得有环境的监测数据，包括尘埃粒子和沉降菌等
2.工艺回顾性验证方案怎么做
答：回顾性验证是对生产工艺相对稳定，正常上市的品种积累一定批次的数据进行分析，以证明该工艺达到预定接收指标的活动。回顾性验证适用于原料药和非无菌工艺验证。
一、验证条件：
– 使用的同一原辅料供应商
– 相同的生产设备
– 至少20批次的数据
– 检验方法经过验证
– 批记录符合GMP要求
– 生产过程的工艺参数是标准化的，并一直处于受控状态
– 有QA监控记录
– 定期对环境、水系统等公用系统进行监控，并有记录
– 有批成品检验记录和报告
– 有原辅料、中间品检验记录和报告
– 有偏差调查报告和记录
二、验证方法：
收集数据：
– 批生产记录，包括QA监控记录
– 原辅料检验记录和报告
– 批成品检验记录和报告
– 中间品检验记录和报告
– 各偏差调查报告包括环境监测、水系统监测、产品或中间品等的不合格数据
– 质量投诉记录
数据统计和趋势分析：
– 分析生产工艺过程中主要操作步骤和工艺参数的差异性
– 统计质量检验数据
– 统计各批次的收率（或成品率）
– 对统计的数据，制作控制图（一般采用X-MR控制图），计算控制限度
– 绘制X图和MR图，进行趋势分析
三、验证方案：
内容应包含：
– 目的：
– 范围：
– 职责：
– 设备描述：
– 产品处方：
– 质量标准：
– 工艺流程（包含工艺参数）
– 数据收集、统计和趋势分析
– 结论和评价
3.产品审核实施流程
去百度文库，查看完整内容>内容来自用户：德信诚经济咨询1、检查测试条件在与受审产品有关的部门，对产品质量的测试条件进行检查。
检查内容包括：对测试产品的量具和仪器的校准情况进行检查，保证审核测试的正确性。检查测试环境是否符合规定要求，检查测试人员的技能、资格。
2、抽样产品审核一般将样本容量定在3个-5个。3、检查或试验按《产品审核评级指导书》的要求，对样品进行检查，包括功能测试、外观检查、包装检查。
将样品检查或试验中发现的不合格，按其严重程度分别记入“产品审核记录表”中。4、审核结果的整理分析在召开审核总结会议前，审核组应对审核结果进行整理分析。
（1）产品审核不合格分析①若有A类不合格，则通知品管部不允许这批产品出厂（如果产品审核是针对仓库中的成品）。若有B类不合格，则应视标准质量水平Us是如何规定的，若标准质量水平不允许有B类不合格，则应加倍抽样重新审核，如仍有B类不合格，则不允许这批产品出厂。
②计算质量水平U，在质量水平波动图上打点。③计算质量指数I，通过对质量指数的分析，可以判断质量是上升了或是下降了。
④找出重要的、突出的质量不合格，如：B级以上的质量不合格，多次重复出现的C类不合格等。⑤明确质量不合格出现频次高或不合格加权分值高的质量特性组。
以案例标准质量水平可用过去审核的平均质量水平确定，即：注：标准质量水平、质量水平的控制界线一经确定后，每次审核时均可使用，不需要在每次审核时重新确定。审。
4.性能验证方案（仅供参考）
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内容来自用户：默默帝文7
性能验证（仅供参考）
1生化
生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区
间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的
项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1精密度
1.1.1标本准备及要求
质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正
常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相
似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2方案
1.1.2.1方案1:
对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。记录结果
并计算均值、标准差和批内精密度（%）。
1.1.2.2方案2:
批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的
检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）
和批内变异系数CV(%)。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的
检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控
5.产品实现过程策划的内容有哪些呢
(1)产品的质量目标和要求 在第一种情况下，这样的质量目标就是组织的质量目标，已经纳入质量手册之中。
第二种情况下，在策划之前首先就应确定产品、项目或合同的质量目标（草案）。整个策划过程，应该在这一目标（草案）指导下进行。
经过策划，对具体的过程更加清楚了，因而对质量目标（草案）能否实现也有了一个底。 这时，也可以对质量目标（草案）进行必要的修改，以形成正式的质量目标和要求。
由于是针对具体产品、项目或合同的，这样的质量目标和要求应当更加具体、明确并尽量用量化的形式来进表述，包括使用质量指标来表述。 （2）针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源和设施 这是产品实现过程策划的主要任务。
建立过程，也就是将产品实现过程进行分解；建立文件以及提供所需的资源和设施，也就是给所建立的过程提供支持。一般情况下，应尽量利用质量管理体系已经确定的文件（包括质量手册、程序文件、质量计划和其他文件）、资源和设施。
如果已经确定的文件、资源和设施不够其所需，或者该过程还需要特别的文件、资源和设施，则应当新建。 因此，质量计划中大量的可能是引用质量管理体系确定的文件、资源和设施，而只有一小部分者新建的。
（3）针对产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的验收准则 过程及其结果（ 产品）是否受控、是否合格，必须进行监视、验证和确认，这是产品实现过程策划中分解（或建立）的重点过程。 在哪一个过程之后设立验证、确认、监视、检验和试验过程（活动），必须在策划时就予以明确。
明确了验证、确认、监视、检验和试验活动之后，还必须明确验收准则。也就是说，要明确在什么条件下接收，并让该过程转入一个过程，否则就不接收，不能转入下一个过程。
对生产加工过程来说，验证和确认活动实际就是检验和试验。其他过程的验证确定虽与检验和试验不同，但性质是一样的。
（4）对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录 质量记录的作用如今我们已经有了较为深刻的认识。大量的质量记录事实上产生了产品实现过程之中。
在质量计划中，必须规定在何时记录、记录什么、怎样记录、由谁记录、使用保种记录表格等内容。由于组织质量管理体系已确定了相当多的质量记录，因而可以直接引用。
如果有特殊要求，则应建立新的质量记录。新的质量记录依然要纳入组织质量记录的控制中，按规定要求进行记录、标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置。
6.清洁验证方案的内容
清洁验证在药品生产中属相最为重要的一项验证，是一个系统验证，但你也不要想得那么复杂，有一条思路你可以参考一下：1.清洁方法：为什么采用这种方法进行清洁？依据是什么？特别是与药品直接接触的设备表面药物留，还有清洁剂的残留，你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、安全的（包括清洗次数的科学性）。
也就是我们平时所说的“清洁方法的验证”你必须得做；2.取样方法：你的取样方法是否科学合理？是否有代表性？包括你的取样材料、取样工具、取样姿势等。如：取样用的棉签，它能否在划定的区域面积内，用上下还是左右划动，多少次能将残留物取到棉签上来，化验时棉签的溶出度是多少等方面的问题，你也得有验证，并有相关数据；3.化验方法：化验方法是否能达到所需精度，在化验过程当中是否存在降解等等，你也得进行验证；4.至于限度或可接受标准，这得根据你上批次的产品来定（上批次药品每天的最少服用量和最大服用量）这个我就不多说了，你根据自己单位具体产品去定可接受限度的多少；5.是否能涵盖其它产品：这得由产品的性质来说，有的产品是水溶性的、有的产品是酯溶性的……那你的清洁方法就有可能不一样，那就得根据这些特性分别做不同的验证；6.清洁后放置时间：也就是指清洁周期，有二个方面要考虑，一是药品残留的降解速度（这个数据在药品的稳定性究研中有），降解后对后面将要生产的药品质量有无重大影响；二是生产环境的保留时间，这方面你得有环境的监测数据，包括尘埃粒子和沉降菌等。
