药事法律法规知识及医疗安全(医疗机构药事管理规定的具体规定)

1.医疗机构药事管理规定的具体规定

第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条 本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。

第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。

医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。 第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。第八条 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。

第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

第十条 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。第十二条 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。

第十三条 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。第十四条 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第十九条 医疗机构应当配备临床药师。

临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。

第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品。

2.近五年发布的有关药事管理方面的法律法规

不知道是全部，分列如下：可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 2005年12月28日颁布 全国流行性脑脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日颁布 医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定 2006年1月5日颁布 医疗器械生产日常监督管理规定 2006年1月19日颁布 卫生部接受社会捐赠财产管理暂行办法 2006年1月17日颁布 国家食品药品监督管理局听证规则（试行） 2005年12月30日颁布 国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法 2006年1月16日颁布 药品说明书和标签管理规定 2006年3月15日颁布 重大活动食品卫生监督规范 2006年2月13日颁布 出入境口岸食品卫生监督管理规定 2006年3月1日颁布 疟疾突发疫情应急处理预案 2006年2月23日颁布 疫苗储存和运输管理规范 2006年3月8日颁布 非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法 2006年4月5日颁布 卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡村医生中医药知识与技能基本要求》的通知 2006年3月6日颁布 卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知 2006年2月7日颁布 关于进一步加强全国打击非法行医专项行动的通知 2006年4月10日颁布 关于单采血浆站转制的工作方案 2006年3月25日颁布 关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 2006年6月26日颁布 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 2006年5月31日颁布 关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 2006年6月30日颁布 《放射性药品说明书规范细则》 2006年6月16日颁布 进口药材抽样规定 2006年6月6日颁布 全国药品生产专项检查实施方案 2006年6月28日颁布 化学药品和生物制品说明书规范细则 2006年6月28日颁布 医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定 2006年5月29日颁布 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容 书写要求及撰写指导原则的通知 2006年6月22日颁布 农村偏远地区药柜设置规定（试行） 2006年4月30日颁布 滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案 2006年7月4日颁布 全国医疗器械专项整治工作方案 2006年7月10日颁布.药品检测车使用管理暂行规定 2006年6月30日颁布.医院感染管理办法 2006年7月6日颁布 药品质量抽查检验管理规定 2006年7月21日颁布 卫生部关于修改《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》 2006年8月22日颁布 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 2006年8月15日颁布 非职业性一氧化碳中毒事件应急预案 2006年8月30日颁布 国家中医药管理局网站信息管理办法 2006年8月22日颁布 整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案 2006年9月8日颁布 蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行） 2006年7月28日颁布 建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度 2006年9月26日颁布 国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行） 2006年9月7日颁布 麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法 2006年10月10日颁布.单采血浆站质量管理规范 2006年9月18日颁布 《中医药继续教育规定》《中医药继续教育登记办法》 2006年11月03日颁布 药品广告审查办法 2007年03月13日颁布 药品广告审查发布标准 2007年03月03日颁布 药品流通监督管理办法 2007年01月31日颁布 处方管理办法 2007年02月14日颁布 医院中药饮片管理规范 2007年03月12日颁布 军队麻醉药品和精神药品供应管理办法 2007年03月15日颁布 人体器官移植条例 2007年03月31日颁布 新资源食品管理办法 2007年07月02日颁布.药品召回管理办法 2007年12月10日颁布 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法 2007年10月16日颁布 中医药继续教育基地管理办法 2007年10月18日颁布 单采血浆站管理办法 2008年01月04日颁布 中华人民共和国国境卫生检疫法 2007年12月29日颁布 血脂异常与心肌梗死和脑血栓防治知识宣传要点 2008年4月01日颁布 单采血浆站管理办法 2008年01月04日颁布.护士条例 2008年01月31日颁布 新药注册特殊审批管理规定 2009年01月07日颁布 医疗技术临床应用管理办法 2009年03月02日颁布 台湾地区医师在大陆短期行医管理规定 2009年01月04日颁布 医院投诉管理办法（试行） 2009年11月26日颁布 卫生系统电子认证服务管理办法（试行） 2009年12月25日颁布 医疗器械召回管理办法（试行） 2011年7月1日颁布。

3.关于药事管理的法律法规的名字及内容越多越好

保健食品管理法第五章保健食品的监督管理第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。

卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；（三）保健食品监督监测工作需要。

经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。

第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

4.药事管理与法规的内容概述

《药事管理与法规》包括了国家执业药师资格考试的所有科目，分药学和中药学两类，共7册，每一类有4册。药学类包括：药事管理与法规（药学类、中药学类共用）、药学综合知识与技能、药学专业知识（一）（包括药理学部分和药物分析部分）、药学专业知识（二）（包括药剂学部分和药物化学部分）；中药学类包括：药事管理与法规（药学类、中药学类共用）、中药学综合知识与技能、中药学专业知识（一）（含中药学部分和中药药剂学部分）、中药学专业知识（二）（含中药鉴定学部分和中药化学部分）。

《药事管理与法规》的内容紧扣2007年版考试大纲，力求反映考试大纲所有考试要点，有较强的指导性和适用性，既是应试人员复习备考和各单位开展考前培训的必备用书，也可供高等医药院校师生和医药专业技术人员学习参考。本套应试指南的编写，邀请了国家食品药品监督管理局及部分省市局，中国药科大学、沈阳药科大学、复旦大学药学院、四川大学华西药学院、华中科技大学同济药学院、广东药学院、天津医科大学药学院、山东大学医学院、西安交通大学医学院、河北医科大学药学院，北京中医药大学中药学院和基础医学院、上海中医药大学中药学院、成都中医药大学药学院、南京中医药大学药学院、江西中医学院、河南中医学院，以及北京协和医院、北京积水潭医院、天津市第一中心医院、上海市食品药品检验所等政府部门、高等院校和医院机构的资深专家、知名学者担纲撰写和审定，并得到了有关单位的大力支持和帮助，在此一并致谢。

5.2018年发布的药事管理法规有哪些

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策法规的规定掌握

（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律

《中华人民共和国反不正当竞争法》（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）。

（二）国务院发布的行政法规及相关规定

1.《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2018〕7号）；

2.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；

3.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）；

4.《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）。

（三）国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定

1.《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）；

2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）；

3.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）；

4.《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）和《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）；

5.《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）；

6.《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第188号）；

7.《关于发布〈中国上市药品目录集〉的公告》（国家食品药品监督管理总局2017年第172号）；

8.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发〔2017〕10号）；

9.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）；

10.《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发〔2017〕26号）；

11.《国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知》（国卫疾控发〔2017〕60号）；

12.《2018年兴奋剂目录公告》（国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第35号）。