消毒产品卫生安全评价规定第一条 为进一步深化卫生行政审批制度改革,规范消毒产品的生产经营行为,保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定,制定本规定。
第二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。第三条 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。
第五条 卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
第六条 消毒产品的配方应当与实际生产的一致,配方的书写格式和要求见附件1。第七条 消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。
第八条 消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致,并标明主要元器件名称、技术参数和数量。第九条 消毒产品的标签(铭牌)、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。
第十条 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目及要求见附件2)。
第十一条 消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,可按照企业标准进行检验。
对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构,给予严肃处理。第十二条 有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验:(一)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。
其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定;(二)消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;(三)消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。第十三条 国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求:(一)消毒剂、抗(抑)菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求(包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;(二)产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求,并不低于相应产品卫生标准;(三)检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求;(四)国产产品的企业标准应当依法备案,并在有效期内。
第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分(格式见附件3)。卫生安全评价报告在全国范围内有效。
第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报。
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知
国卫监督发〔2014〕36号
各省、自治区、直辖市卫生计生委(卫生厅局),新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生监督中心:
为加强取消行政许可消毒产品的监督管理,依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定,我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》(以下简称《规定》),可从我委网站“综合监督”栏目下载。现印发给你们,请遵照执行。
已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械,批件在有效期内可继续使用,有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案;国家卫生计生委《通告》(国卫通〔2013〕4号)中列出已通过技术审查的消毒产品,于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。[1-2]
国家卫生计生委
2014年6月27日
根据《消毒产品卫生安全评价规定》第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分(格式见附件3)。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
第一类、第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案(备案登记表见附件4)。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证(备案凭证见附件5),并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
已完成卫生安全评价的产品上市后,产品如有改变(配方或结构、生产工艺)或有本规定第十二条规定情形的,产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容,保证所评价产品与所生产销售产品相符,同时到原备案机关备案。
第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
消毒产品的安全性评价对检验的要求有四个方面。
第一个是关于送检的样品。对于送检的样品,新《评价规定》很明确规定由企业自己对样品的真实性负责,所以不再像以前那样要当地封样。
所有的检验项目应该是同一批次产品来完成。当然,对于一些特殊情况,比如补做的一些检验项目,如果没有同一个批次的产品,用其他批次代替也允许。
但是所有样品的真实性要明确地是由送检企业自己负责。 第二是关于检验机构。
新的《评价规定》明确检验机构应当符合消毒管理的有关规定,应该通过实验室的资质认定,要在批准的检验能力范围内从事消毒产品的检验活动。作为消毒产品检验机构,在进行检验的时候要遵循有关的法律法规以及《评价规定》。
具体来说,做检验的时候可能就要依据消毒产品相关的卫生标准、技术规范和一些检验规范,比如消毒技术规范,来开展相应的检测工作,出具检测报告。检测报告数据结果的真实性和有效性由检验机构负责。
如果以上标准规范国家没有相关规定的,也可以参照企业标准进行检验。 第三个是关于检验项目。
这是很多企业,包括检验机构都关注的问题。第一个是首次上市的消毒产品的理化检验、消毒检验和毒理检验是全套都要做的,这个规定和以前是基本一样的。
其中用于消毒器械用品的消毒器及灭菌剂的模拟试验和所用指示微生物,应该按照它的使用范围选择抵抗力强的微生物进行试验。 这里稍微有一点点变化的是关于载体消毒剂的问题,特别是一些用无纺布做的载体消毒剂,主要是消毒湿巾的问题,生产企业的卫生许可证上它的类别可以注明为“消毒剂”,生产项目可以注明为“载体消毒剂”。
另外,如果是产品安全评价报告满了4年,对消毒产品需要重新进行一些检验,这时候的检验就只做一些关键项目,检测项目比较少,其中消毒灭菌剂检验的项目是有效成分含量,还有抵抗力强的杀灭微生物试验。 消毒器械是做主要杀菌因子的强度,还有一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定。
同时明确两年内国家监督抽检合格的检验项目可以不再做。同时还规定对第一类、第二类消毒产品改变了生产地点或者是增加了生产地点,需要进行一些检验,比如消毒剂和抗(抑)菌制剂,应该进行有效成分含量的测定,应该进行原液的稳定性试验,pH值的测定,这主要是一些基本的理化检测。
对于消毒器械,应该进行主要杀菌因子强度的测定。如果是不能进行杀菌因子强度测定的时候,没有这种条件,那么就应该进行模拟现场实验。
生物指示物应该进行含菌量测定,化学指示物应该进行颜色变化情况的测定。带有灭菌标识的灭菌制品包装物,应该进行灭菌因子穿透性能的测定。
有一些厂家可能在生产这些消毒产品的时候过了一段时间会增加使用范围,改变使用方法,针对这种情况也是应该进行相应的理化、微生物试验,必要的时候还要进行毒理试验,关键是按照现有的要求,变化了什么就补什么。对消毒剂、抗(抑)菌制剂延长有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抵抗力强的微生物杀灭试验和稳定性试验。
所以对于普通产品,不止是增加一个稳定性试验,还要增加前面说的几个项目。当然,如果企业的产品是用的同一批次,就在原来的检验机构存放,接着再往下做,只提供一份原来送检样品的稳定性试验就可以了,这时候不用再做含量、pH值、杀微生物的试验。
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一、餐饮服务安全管理 1、在餐饮服务过程中,工作人员要注意保管和照看客人的物品,防止丢失或被盗。
在自助餐厅,由于客人不时起身离桌,服务员更要提高警惕。 2、如客人饮酒过量,工作人员应注意观察,在可能情况下婉言劝其少饮,以免发生醉酒闹事、伤人、斗殴等意外事故。
对已醉酒的客人应立即通知安全保卫部,以防意外。 3、下班以后,工作人员要检查有无留下火灾隐患。
二、厨房生产安全管理 1、严格执行我国《食品卫生法》及各项饮食卫生的法律规定,不允许采购和使用腐败、变质、不卫生的菜肴及食品。厨房生产管理者坚持验收把关、餐具消毒。
严禁无关人员进入厨房和餐厅后台。在食品生产过程中防止生食品与熟食品、原料与成品交叉污染。
2、保持厨房内外环境整洁,采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其他有害昆虫及其孳生条件的措施。饭店应配备相应的消毒、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、污水排放、存放垃圾和废弃物的设施设备。
3、食品生产经营人员,每年必须进行健康检查,新参加工作或临时参加工作的食品生产、经营人员,也必须进行健康检查凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等传染病(包括病源携带者),活动型肺结核。化脓性或者渗出性皮肤病,以及其他有碍食品卫生的疾病者,不得参加接触直接入口食品的工作。
4、厨师应当保持个人卫生,在工作前必须将手洗干净,穿戴清洁的工作衣、帽。不得使用超过保存期限的食品或食品原料。
不得生产不卫生的食品和饮料。 5、厨房人员要注意安全操作,严禁持菜刀等利器嬉戏打闹,不准擅自离开正在加热的油锅。
保持排油烟器的清洁。 6、各厨房人员在下班时,要严格坚持煤气、水电是否关闭,及时发现和排除隐患,在确保无异常情况后所好门、管好窗。
各岗位要指定专人负责本岗位的安全管理工作。电器、加热炉、饮食用具要由专人负责,并严格操作程序。
厨房要配备一定数量的消防器材和灭火毯。 7、要做好预防性消毒,除加强通风,保持好环境卫生外,需对重点部位以及人员活动频繁的室内地面消毒。
宾馆、饭店内,床单、被罩、浴巾、毛巾,卫生间的马桶、浴缸,厨房餐厅的餐饮具、厨具,服务人员的手等都要做好预防性消毒。宾馆、商场、超市、影剧院和会议中心等安装空调的公共场所应定期清洗空调滤网,保证空调系统的供风安全。
所有水平的物体表面,例如地板、电梯间、柜台、桌子、椅子,每天至少使用清洗剂和热水清洁一次。8、用氯化消毒剂就可以达到很好的消毒效果,市场上出售的84消毒液、洗消净、健之素片、滴露、1∶99漂白水等都很适合家庭使用。
只要遵循科学的消毒方法,严格按说明书使用,既不会伤害身体也不会对环境造成污染。购买消毒产品时首先要到正规的药房、超市购买正规厂家的合格产品,还要看清产品的生产日期和有效期,以及生产企业的厂名、厂址,有无卫生行政部门的批准文号等。
餐饮卫生管理制度汇总1、食品卫生安全主管领导责职制度为保证学院和学院食堂等食品经营场所管理、从业人员更好地履行学校食品卫生安全的职责,加强对学院食堂和教师、学生集体用餐的卫生安全管理,保护学院师生员工的身体健康和用餐卫生安全,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定》,制定本责任制。(1)上海邦德职业技术学院院长为学院食堂食品卫生安全管理第一责任人,后保处处长为直接责任人。
(2)依法办食堂,建立学院食品卫生安全管理制度,确保校内供应的食品及饮料卫生安全。(3)统一指挥,督促学院的各有关食品卫生部门开展工作,加强对学院食堂和教师、学生集体用餐的卫生安全管理。
(4)杜绝食物中毒事故的发生,建立、健全学院食物中毒或流行性疾患等突发事件处理的紧急预案。(5)责任人如果管理工作不到位应承担相应的责任。
2、食物中毒等突发事件处理的应急预案为加深、加强学院食品卫生工作,不断提升学院公共卫生工作水平,进一步保障广大师生员工的身体健康和生命安全,提高学院应对食物中毒或食源性疾患等突发事件的处理能力,根据《突发公共卫生事件应急条例》及《上海市施行“学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定”的意见》,特制定本预案。学院一旦发生疑似食物中毒或食源性疾患等突发事件,应当遵循以下程序应对处理。
(1)停止供餐:立即停止学院食堂或其他食品经营场所的供应。(2)及时报告:a事件:有5人(含5人)以下疑似食物中毒或食源性疾患症状。
b程序:发现疑似食物中毒或食源性疾患,应在事件发生30分钟内电话上报后保处和学院院长,立即与区卫生局联系,派遣有关人员进行调查及协助学院处理事件.并即刻报市教委。后保处应在事件发生90分钟内向院部呈书面报告。
处理过程中的重大事件应随时报告。(3)报告内容:a疑似食物中毒或食源性疾患的人数、症状及第一例发生时间。
b校名、责任人、地点和联系电话。c供应单位的名称、责任人、地点和联系电话。
d目前状况、事情的经过和紧急处理措施。e报告时间和报告人。
(3)成立应急处理小组:a事件发生后,学院后保处应立即启动由分管院长担任组长。
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知国卫监督发〔2014〕36号各省、自治区、直辖市卫生计生委(卫生厅局),新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生监督中心:为加强取消行政许可消毒产品的监督管理,依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定,我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》(以下简称《规定》),可从我委网站“综合监督”栏目下载。
现印发给你们,请遵照执行。已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械,批件在有效期内可继续使用,有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案;国家卫生计生委《通告》(国卫通〔2013〕4号)中列出已通过技术审查的消毒产品,于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
[1-2] 国家卫生计生委2014年6月27日。
浓度太高。
以常见的84消毒液为例,它可以用来消毒贴身衣物,以及擦拭电话机、键盘、桌椅、门窗、把手等。但很多人用前都不稀释,并且一用就是小半瓶。
事实上,家庭消毒并不需要那么高的浓度。5%浓度的84消毒液,用于擦拭一般物体表面时,应稀释100倍;清洗一般衣物时,稀释250倍就够了。
另外,使用84消毒液时最好戴上手套,避免与消毒液直接接触;如果大面积消毒,人不要留在房中,应该关上门出去半个小时;颜色深的衣物尽量少用,因为如果84消毒液与水没充分混匀,很容易让衣服脱色不均匀。 频繁使用。
有些人对卫生格外重视,尤其是有孩子的家庭,孩子的碗勺单独消毒,地板也每天都要用消毒水拖。 但这种家庭的孩子反倒容易生病。
家庭并不是医院,并没有那么多的细菌病毒需要消灭,太过干净反而会让免疫系统得不到锻炼,一旦在外面接触到病菌,免疫系统会立即“缴械投降”。对于普通家庭来说,碗筷只要定期用开水煮15~30分钟,衣服床单勤洗勤换勤晒,平时多开窗通风就足够了。
漂洗不净。洗衣服时如果使用了消毒剂,一定要额外再用清水漂洗两遍,否则残留物会刺激皮肤;用消毒液洗碗,更要用流水反复冲洗,以免将残留的消毒成分吃进体内。
胡乱混用。很多人将消毒液和洁厕灵、洗衣粉等混着用,但这样可能会发生化学反应,产生有毒物质,损害健康。
此外,使用前必须彻底清除粪便、分泌物、体表脱落物、污水等有机物,否则其中藏匿的大量病原微生物会消耗消毒剂的有效成分,影响使用效果。
(一)紫外线杀菌灯;
(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品);
(三)压力蒸汽灭菌器;
(四)75%单方乙醇消毒液;
(五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品;
(六)抗(抑)菌制剂;
(七)卫生部规定的其他消毒产品。
这些产品企业提供该产品的卫生安全评价报告即可,还需要提供该企业的卫生许可证。营业执照,3个证件的内容要能够对应,即许可证和营业执照的生产范围要包括评价报的所评价的产品。
具体可以查询消毒产品卫生安全评价规定
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