药厂洁净区应(药厂进入洁净区人员应注意什么)
1.药厂进入洁净区人员应注意什么
人员进入洁净区必需遵循下列要求：
1、更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。
2、进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。
3、进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。
4、更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。
扩展资料
药厂洁净区划分ABCD级的标准：
A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
参考资料：百度百科-洁净室管理
2.制药厂的洁净区要做些什么?
制药厂房的空气净化车间系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。
空气净化系统是一个动态系统，需要关注系统的运行状态。空气净化系统有两种观念：一是正压控制，防止外界空气对环境的影响；二是负压控制，防止生产过程中产生的微粒污染扩散。
空调设计、安装和运行应满足不同的目的，所以系统需要严格测试、控制和验证。制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。
因此，在空气净化车间系统的验证中要重点考虑如下几点：首先，空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域；其次，为保证区域空气的洁净度和空气流向，空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；再其次，操作区域的每个房间应对以下指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、产品裸露点的空气速度等；最后，洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。医药行业对于空气净化系统的要求相当严格，包括进风、空气处理、送风、排风等环节，因此，空气净化系统必须周期性检测其质量特性。
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3.简述药品生产企业洁净区工作人员注意事项有哪些
洁净区工作人员注意事项有：1、不要将个人的手机手表首饰佩饰带入洁净区。
2、不要化妆或者使用容易造成洁净区污染的护理用品。 3、工作服（手套/头罩/眼罩/鞋套）必须有效阻挡人体污染物。
4、不得用手开关门，要用背部或者肘部，最好是非接触式。5、任何操作应尽可能轻缓，幅度要小，避免对气流的扰动。
6、手指接触培养皿取样，手消毒。7、生产操作时候，不得裸手接触药品，身体任何部位应尽可能绕开产品上空。
8、打开或者盖上培养皿是不得使身体任何部位经过上空。9、触摸屏操作或者按键操作应使用手指背部。
10、物品洒落地上不要拣起来使用。11、工作服尽量不接触墙面、设备，任何时候不得接触地面。
12、接触药品前必须手消毒。13、尽可能不要讲话。
14、站姿、坐姿、操作……动作一定要轻柔缓慢。
4.在药厂高温灭菌洁净服需注意那些事项
1、严格控制进入洁净室的人员数量，由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量，一经商定 必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、批准手续并佩带进出标志。
2、下列人员不准进入洁净室： ① 皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者； ② 鼻子排出物过多者； ③ 感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者； ④ 过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者； ⑤ 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者。 3、对洁净室工作人员应按规定进行定期考核、培训；对临时进入人员应进行监督、记录。
4、进入洁净室的工作人员不准带入下列物件： ① 未按规定进行洁净处理的各类材料、设备和仪器等物件； ② 纸（包括硬纸和记录用纸）和笔（包括铅笔、钢笔以及墨水、橡皮等）； ③ 工作人员的各种个人物品，如手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴等。 5、洁净室工作人员须知： ① 进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随童更改。
1、严格控制进入洁净室的人员数量，由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量，一经商定 必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、批准手续并佩带进出标志。
2、下列人员不准进入洁净室： ① 皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者； ② 鼻子排出物过多者； ③ 感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者； ④ 过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者； ⑤ 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者。 3、对洁净室工作人员应按规定进行定期考核、培训；对临时进入人员应进行监督、记录。
4、进入洁净室的工作人员不准带入下列物件： ① 未按规定进行洁净处理的各类材料、设备和仪器等物件； ② 纸（包括硬纸和记录用纸）和笔（包括铅笔、钢笔以及墨水、橡皮等）； ③ 工作人员的各种个人物品，如手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴等。 5、洁净室工作人员须知： ① 进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随童更改。
在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋； ② 作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不作易发尘和 大幅度的动作； ③ 为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，生产操作一般应在洁净工作台或气流的上游进行； ④ 不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净室； ⑤ 严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动； ⑥ 在生物洁净室，特别是生物安全实验室工作的人员，操作完成后，首先脱去防护衣，然后立即洗手、淋浴、洗脸刷牙 等，再作其他事。 6、进入洁净室的人身净化，为了保持洁净室的空气洁净度，应尽量减少进入洁净室人员带人的污染物： ① 个人衣服物品全部放到指定的柜子里，去掉化妆，换上指定的服装。
在脱衣室内必须按空气洁净度等级相应的脱衣顺 序脱衣，放在规定的衣柜内。 ② 进入脱衣室前将拖鞋、帆布鞋脱下放在鞋柜内。
③ 在盥洗室用洗手器洗手。供给洗手器的是与洁净区的空气洁净度等级相适应的洁净洗涤剂和洁净水。
洗手器阀门的开 关宜采用脚踏式的，先用洁净洗涤剂洗涤，再用洁净水冲洗。洗涤后用自动烘手器烘干。
为了保护皮肤，烘 干后可擦规定的香脂。手是交叉污染的媒介，要经常洗涤。
不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等，要按规定 戴手套和指套。 ④ 人员进入洁净室首先由个人洁净工作服专用柜或收纳处取出洁净工作服。
若洁净工作服尚未开封，需仔细切开包装拿 出服装，不沾带包装料碎屑。穿衣时，不要使衣服触及地板、桌子、椅子等物品，不要沽污袖子和裤腿下 摆，姿势要保持直立，按从上至下顺序穿衣，必要时须设置专用的穿衣台。
⑤ 戴兜帽和帽子时要把头发全部遮住，头部紧紧地包在兜帽内，直到连身式洁净工作服的拉链口。 ⑥ 穿鞋套时要把裤腿下摆紧紧地裹在鞋套内。
⑦ 设有吹淋室时，按规定进行吹淋后进洁净室。 7、洁净室人员退出时应注意的事项： 为了防止再次进入和往返作业对洁净室造成交叉污染，人员在作业中途和作业完毕均应按规定的顺序退出洁净室。
① 在更衣区之前不得脱掉洁净工作服，进入更衣室先脱洁净室用鞋，放在规定的场所。必要时脱鞋前洗手，脱鞋后再摘 掉帽子，放在规定处。
② 脱洁净工作服时不要触及地板、桌子和其他物品，一般由下至上脱，用衣架挂在规定的处所。 ③ 脱去洁净工作服以后，若需再进洁净室时，仍需按进入洁净室的顺序进行。
④ 退出洁净室时不需要经过空气吹淋。 ⑤ 不能穿洁净工作服上厕所（洁净厕所除外），上厕所按上面出入洁净室的注意事项处理。
⑥ 在生物洁净室，特别是在生物安全实验室工作的人员，操作完毕后，首先脱掉防护衣和其他实验室专用内衣（拿出实验 室前要灭菌处理），然。
5.制药厂的洁净区要做些什么?
工厂为空气灭菌，洁净室所需臭氧浓度定为C=5ppm，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括物体表面的消毒，所以，我们的设计浓度C为10ppm。
工程技术参数
消毒面积S=36*48=1728 m2 标高H=2.6 m 送风量为100000m3/h
根据工厂提供的工程参数
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
V2忽略不计
V3=100000*1.1%=1100m3
实际臭氧消毒体积 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3
所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h
考虑管道及其它因素影响，选择臭氧发生器的产量为280g/h
3、臭氧发生器安装位置有以下几种方法：
(1)分体或移动式放在单独房间内
(2)组装在空调机组中
(3)在总送风管道内
(4)在总回风管道内
(5)单独设置，只将排气口插入送（回）风管道内
6.医药工业厂房的洁净室有什么要求
生产区域的环境参数第一节 一般规定第2.1.1条 为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
第2.1.2条 医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。第2.1.3条 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
第二节 环境参数的设计要求第2.2.1条 医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。医药工业洁净厂房空气洁净度等级 表2.2.1空气洁净等级含尘浓度含菌浓度尘粒粒径（μm）尘粒数（个/m3 ）沉降菌（Φcm碟0.5h）浮游菌（个/m3）100级≥0.5≤3,500≤1≤5≥5010000级≥0.5≤350,000≤3≤100≥5≤2,000100000级≥0.5≤3,500,000≤10≤500≥5≤20,000大于100000 （相当于300000级）≥0.5≤10000000≥5≤61800注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
第2.2.2条 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。第2.2.3条 洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。
空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃，相对湿度为45~60%。100000级区域一般控制温度为18~28℃，相对湿度为50~65%。
二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。第2.2.4条 洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：一、非单向流洁净室总送风量的10~30%，单向流洁净室总送风量的2~4%；二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
第2.2.5条 洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa，洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。
青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。第2.2.6条 洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。
主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。
第2.2.7条 洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。
第三章 厂址选择和总平面布置第一节 厂址选择第3.1.1条 医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：一、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；二、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
第3.1.2条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.第二节 总平面布置第3.2.1条 总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。第3.2.2条 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
第3.2.3条 生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。三废话处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。
兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。
第3.2.4条 危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
第3.2.5条 动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定，并有专用的排污和空调设施。第3.2.6条 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。
洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。第3.2.7条 医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
第3.2.8条 医药工业洁净厂房周围应绿化。可辅植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不宜种花。
尽量养活厂区内露土面积。第3.2.9条 医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
参照深圳市中建南方净化设备有限公司医药洁净厂房设计方案。
7.GMP药厂净化车间工程要注意哪些东西
生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。
我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一； （iwuchen最近给丽珠药业集团做的药厂净化车间就是遵循着以上的原则） 通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键；节能是我们系统方案优先考虑的重点；我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案；我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统；整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务；。
