常见的给药途径有:1,局部给药。包括表皮给药、作用于气管和肺的吸入给药、灌肠给药、眼部给药、鼻腔给药、阴道给药;2,消化道给药。包括口服给药、插管给药、肛门给药;3,非消化道给药。包括静脉注射、动脉注射、肌肉注射、心内注射、皮下注射、骨髓注射、皮内注射、透皮给药、粘膜给药、作用于全身的吸入给药。另外还有腹腔注射、硬膜外注射、脊髓注射、眼球玻璃体注射等。
口服药物需要注意不同药物分别按饱腹、空腹、餐时服食;对胶囊、滴丸、肠溶片等要保证药物被完整吞服;避免药物之间、食药物之间的配伍禁忌;服药要依时按量。
(习惯上称为药品检验)是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它包括药物成品的化学检验,药物生产过程的质量控制,药物贮存过程的质量考察,临床药物分析,体内药物分析等等。
药物分析是分析化学中的一个重要分支, 它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科, 在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展, 生物学、信息科学、计算机技术的引入, 分析化学迅猛发展并已经进入分析科学这一崭新的领域, 药物分析也正发挥着越来越重要的作用, 在科研、生产和生活中无处不在, 尤其在新药研发以及药品生产等方面扮演着重要的角色。
市场上每一种药品的用药方法都是为了发挥最佳疗效而研究确定 的。
如硝酸甘油片必须舌下含服,经舌下黏膜吸收,才能迅速发挥药 效而缓解心绞痛,挽救生命;如口服则作用慢,药效降低,会错过最 佳治疗时机,给冠心病患者带来不可挽回的严重后果。因此,患者必 须掌握正确的用药方法,才能保证用药有效、合理、安全。
目前,80%以上的药物是通过口服途径摄取的,包括片剂、胶囊 剂、颗粒剂、糖浆剂、丸剂、口服液等。正确服用口服药物的方法如下。
1.洗净双手,倒一杯温开水;2.先喝一口水,润润嘴呢和食管;3.把药含入口中,再抿一口水,像平时咽东西一样把药咽下,紧 接着多喝几口水;4.服药后不要马上躺下,最好站立或走动一分钟,以便药物完全 进入胃里。
药物利用研究是搜集数据、评价数据的过程,由于它是一项长期连续的工作,涉 及数据的搜集整理、分析和解释,所以应制订一个研究计划,把它纳入药房正常工作 程序和日程中。
(1) 明确研究目的,选择分析方法明确研究目的,确定药物利用研究的范围, 可按药物的药理作用分类,也可按疾病用药分类,应将重点放在临床上常见不良反 应、不合理用药现象较多、或其他问题频繁出现的药物种类上。 并要确定研究对象, 即是选择出入库账目,还是选择处方或病历进行采样。
为深入研究,常需收集患者或 医生的资料。分析方法的选择要根据研究对象,结合实践经验,综合确定。
通常药品 出入库数据的分析多采用金额分析及用药频度分析,处方、病案均可采用药物利用指 数分析。 从研究时间上,分析方法还可分为静态分析、动态分析和固定间隔分析。
(2) 搜集数据、整理数据这是药物利用研究的关键步骤,数据是药物利用分析 的基础,工作量巨大,研究者必须认真负责,保证数据完整、准确,牢记“错误的数 据比没有数据更坏”,如有条件尽可能在已建立的数据库中抽样,药物名称、分类、编码、规格、剂型、生产厂家等数据应标准化和规范化。 (3) 结果分析数据收集和整理好之后,重要的是评价、分析和解释数据,发现 一定时期和特定卫生保障模式下医院用药的规律。
(4) 改进用药通过以上评估,对于临床有价值的经验予以加强推广应用,对于 评估中发现的问题,可立即改进;对于一般性或者是习惯性问题,可以通过学习教育 或提醒警示等方法改进临床用药习惯;对于临床上必须纠正的,可以制定相应的制度 规定,加以改正;对于造成一定危害的,应由职能部门或权威机构采取有效措施加以 纠正。
(1)口服,药物口服后,可经过胃肠道吸收而作用于全身,或留在胃肠道作用于胃肠局部。
口服是较方便的用药方法,也是最常用的,适用于大多数药物和病人。 (2)注射,注射用药分为皮下、肌内、静脉、鞘内注射等数种。
皮下注射,即将药物注射在皮下结缔组织内,常在做皮肤试验时使用。肌内注射,即将药物注射于肌肉内(多在臀部肌肉内),油剂、混悬剂、刺激性药物均宜用肌注。
静脉注射,用量可较大,并且奏效快,常用于急救情况,使用危险性较大。用药量如果更大,可采用输液法,使药液缓慢流入静脉内。
在药物不能进入脊髓液或不能很快达到所需浓度,可采用鞘内注射。 (3)舌下给药,只适用于少数容易穿透粘膜的药物,起效快而有效,如舌下含服硝酸甘油可较快缓解心绞痛。
(4)吸入给药,药物通过扩散自肺泡进入血液,其起效速度与吸入气体中的药物浓度有关。 (5)肛门栓剂、阴道栓剂或直肠灌药,适用于少数药物,接触面有限吸收率不高。
(6)局部用药,如涂擦、撒粉、喷雾、含嗽、湿敷、洗涤、滴入等方法,主要在局部发挥作用。
人体生物等效性试验豁免指导原则
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性(Bioequivalence)豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统(Biopharmaceutics Classification System,以下简称BCS)起草。
一、药物BCS分类
BCS系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构。当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分(Active Pharmaceutical Ingredient,以下简称API)在体内吸收速度和程度时,BCS系统主要考虑以下三个关键因素,即:药物溶解性(Solubility)、肠道渗透性(Intestinal permeability)和制剂溶出度(Dissolution)。
(一)溶解性
溶解性分类根据申请生物等效豁免制剂的最高剂量而界定。当单次给药的最高剂量对应的API在体积为250ml(或更少)、pH值在1.0—6.8范围内的水溶性介质中完全溶解,则可认为该药物为高溶解性。250ml的量来源于标准的生物等效性研究中受试者用于服药的一杯水的量。
(二)渗透性
渗透性分类与API在人体内的吸收程度间接相关(指吸收剂量的分数,而不是全身的生物利用度),与API在人体肠道膜间
质量转移速率直接相关,或者也可以考虑其他可以用来预测药物在体内吸收程度的非人体系统(如使用原位动物、体外上皮细胞培养等方法)对渗透性进行分类。当一个口服药物采用质量平衡测定的结果或是相对于静脉注射的参照剂量,显示在体内的吸收程度≥85%以上(并且有证据证明药物在胃肠道稳定性良好),则可说明该药物具有高渗透性。
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