药物中杂质限量的表示方法(什么是杂质和杂质限量)
1.什么是杂质和杂质限量
杂质，就是不纯的物质。
比如，你购买的是乙醇，但是其中含有一点点的甲醇。甲醇对于乙醇而言就是杂质。就是说，除了主成分，其他的称之为杂质。
而杂质限量……其实不这么叫，通常称之为杂质限度。准确的说就是一个最大值。
假如说，乙醇里面甲醇的杂质限度为0.5%，这个0.5%就是甲醇的杂质限度，意思是说，乙醇中含有甲醇的量不 得 超 过 0.5%。可以比这个数值小，但是不可以比这个数值大。
用什么表示是什么意思？你说的是杂质的质控限度？质控限度（Qualification Threshold）
2.药物杂质限量检查中使用的方法和不使用的方法分别是什
杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量。
中国药典对药物中每种杂质的检查均规定了限量 ，其表示方法有百分之几或百万分之几两种。杂质限量的计算常以下式表示 ：杂质限量 （% ） =杂质的量供试品的量 * 10 0 % ，或杂质限量 （ppm） =杂质的量供试品的量 * 10 6在制定药品的质量标准或进行药物的杂质检查时 ，经常会遇到杂质限量的计算问题。
杂质限量计算的关键是能正确的找到并算出杂质的量 ，而杂质的量根据检查时所用方法不同 ，计算方法也不同。笔者根据多年来的教学经验和药物质量标准研究的工作经验及参与有关专业书籍 ，将几种常用的特殊杂质限量的计算方法综述如下 ：（1）采用对照法检查杂质 杂质限量 （L）的计算公式如下 ：L(% ) =V*CS * 10 0 %①L(ppm) =V*CS * 10 6 ②式①、②中V为对照液的体积 （ml） ,C为对照液的浓度 （g/ml） ,S为供试品的量 （g）。
该方法是应用最广泛的一种。应用上述公式①或②时 ，分子、分母的质量单位要统一。
利用此公式还可以求出标准溶液的体积或供试品的量。
3.药物中杂质的来源有哪些
1、生产过程中引入 A、原料不纯 B、有一部分原料没有反应完全 C、反应中间产物和副产物在精制时没有除净 D、与生产器皿接触均会不同程度地引入杂质 例：用水杨酸为原料合成阿司匹林，由于反应不完全，可能引入水杨酸杂质，或者反应中间产物，使用金属器皿，可引入铁、铜、锌等金属杂质。
2、贮存过程中引入 药物在贮存过程中受温度、湿度、日光、空气、微生物等外界条件的影响，发生水解、氧化、分解、聚合、并异构化、发霉等变化，产生杂质。 例：阿司匹林水解产生水杨酸 维生素C见光 → 氧化 → 颜色变黄 麻醉用乙醚 → 日光 → 氧化 → 有毒的过氧化物 四环素 → 酸性条件下 → 发生差向异构化，毒性增高，如梅花K胶囊事件 微生物污染 → 发霉 → 引起内毒素，如输液反应？上海某厂生产的输液，细菌无处不在。
二、杂质限量 药物中只要不对人体有害，不会影响疗效和药物的稳定性，允许有一定量的杂质存在。 一般我们不测定其准确含量（到底有多少量） 我们只测定其最大允许量（有没有超过最大允许量）→所以杂质检查，我们也称为限度检查。
杂质限量 定义：是指药物中所含杂质的最大允许量，通常用大于、小于或等于百分之几或百万分之几表示，% PPM 操作：取一定量待检杂质的纯品或对照品（中国生物制品检定所提供）配成标准溶液，同时取一定量供试品配成供试品溶液，经同样处理后，比较结果。 注意：同样处理是指加同样的溶剂，同样量的溶剂稀释到同一容量等。
杂质限量计算： 杂质限量 % = 允许杂质存在的最大限量/供试品的量 100% 杂质限量 % = 允许杂质存在的最大限量/供试品量 106 供试品中杂质限量=标准溶液体积 标准溶液浓度 杂质限量用L表示；体积用V表示；浓度用C表示； 则公式为： 或 （1）药品中杂质限量的计算 L 举例 1：检查对乙酰氨基酚中的氯化物，取对乙酰氨基酚2。 0g，加水100ml，加热溶解，冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查氯化物，所产生的浑浊与标准氯化钠溶液5。
0ml（每1ml相当于10ug的Cl-）制成的对照液比较，不得更浓，问氯化物的限量？ （2）标准溶液体积的计算 V 举例2：检查葡萄糖中的重金属，取葡萄糖4。 0g，加水23ml溶解，加醋酸盐缓冲液（PH3。
5）2ml，依法检查重金属，含重金属不得超过百万分之无，问应取标准铅溶液（每1ml含铅10ug）多少毫升？ （3）供试品克数的计算 S 举例3：中国药典规定检查砷盐时，应取标准砷溶液2。 0ml（每1ml相当于1ug的AS）制备的标准砷斑，今依法检查溴化钠中的砷盐，规定含砷量不得超过0。
0004%，问应取供试品多少克？ （4）标准溶液浓度的计算 C 举例4：精密称取三氧化二砷0。1320g，置1000ml容量瓶中，加NaOH溶液（1→5）5ml，溶解，用适量的稀硫酸中和，再加稀硫酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液，临用前，精密量取贮备液10。
00ml，置1000ml量瓶中，加稀硫酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，即配成标准砷溶液，求砷贮备液的浓度和标准砷溶液的浓度（ug/ml）？ 讲解：NaOH溶液（1→5）:NaOH1。0g加水使成5ml的溶液。
乙醇-水（1:5）：乙醇和水混合，以1:5体积比混合。 要求：复杂计算 举例：今取溴化钠0。
5g，检查砷盐，与标准砷溶液2。0ml制备的标准砷斑比较，不得超过规定限量（0。
0004%）。 (5)特殊杂质限量计算 举例5：取磷酸可待因0。
10g，按中国药典（1995）检查吗啡限量的比色法配成供试品溶液，用无水吗啡2mg，加盐酸（9→100）配成100ml标准溶液，取此标准溶液5。 0ml，按同一方法制成对照液检查结果，供试品溶液与对照品溶液比较，不得更深，求磷酸可待因中吗啡的限量是多少？。
