胶囊剂制备方法(胶囊剂的制备方法是怎样的)
1.胶囊剂的制备方法是怎样的
胶囊剂制备方法如下： 分为药物配制与装胶囊两个步骤。
药物配制基本上与散剂 同，一般都是混合均匀的细粉。如处方中药物剂量较大，中药 有效成分已明了者，可用适当方法，把有效成分提取出来，除 去部分杂质，浓缩成稠膏，其余药物粉碎成细粉、混合搓匀、干燥、研细、过筛后填充。
硬胶囊填充药物，要求装满。我国 市售的空胶囊，其大小以号数标示，“000”号为最大，“5”号 者最小。
由于药物的比重、结晶、细度以及剂量的不同，所占 体积也不同，必须选用大小适宜的空胶囊来填充。在装胶囊时 使用的工具应清洁卫生，双手须洗干净，最好戴上手指套。
把 要装人胶囊的药粉放在纸或玻璃板上，用药刀铺平，使其厚度 约为下部胶囊高度的三分之一至四分之一，取空胶囊口朝下垂 直插入药粉中，使药粉嵌进胶囊内，反复数次，直至下部胶囊充满为止，然后盖上上部胶囊。装好后胶囊用消毒过的白毛巾 或纱布包起，用手轻轻搓滚，以拭净胶囊外壁粘着的药粉。
为 使胶囊坚固密封，可在上节胶囊口上蘸以少许40%乙醇，然 后再套。若胶囊不光亮，可在白毛巾上喷以小量液状石蜡滚搓 胶囊，而达光亮，最后置干燥容器内密封保存。
装胶囊时压力 应均匀，用同样手势装人同容量的药粉，并随时称其重量，随 时校准，以保证每粒胶囊的重量准确。 装入的药粉必须完全干 燥，尤其是中草药浸膏粉一定要保持干燥，否则装人胶囊后会 软化变形。
制成的胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现 象，并应无异臭。装的重量差异限度在10%以内。
2.胶囊剂的制剂技术制备
硬胶囊剂系以下述制剂技术制备，将药物充填于空心胶囊中。
一、将一定量的药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末或颗粒。
二、取一种或多种速释小丸或缓释、控释小丸，单独填充或混合后填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。
三、将药物粉末直接填充。
软胶囊剂系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体状物，密封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或/和其他适宜的药用材料制成。
肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或其他适宜方法加工而成，亦可用适宜的肠溶材料制备而得，其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。
二、小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
三、胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。
四、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，防止发霉、变质，并应符合微生物限度检查要求。
平均装量 装量差异限度
0.30g以下 ±10%
0.30g或0.30g以上 ±7.5%
「装量差异」 胶囊剂的装量差异限度，应符合右表规定。
检查法除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳）；硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异的检查。
「崩解时限」 按崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，均应符合规定。
凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查。
3.胶囊的种类有那些
胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。
硬胶囊剂系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成，或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。主要原料是明胶，应符合药典规定要求，具有一定的黏度、胶冻力等。明胶有A型明胶、B型明胶、皮明胶及骨明胶之分。加入适当辅料以保证囊壳的质量，并满足不同的要求。辅料主要包括：
1.增塑剂 如甘油可增加胶囊的韧性及弹性。羧甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性；
2.增稠剂 如琼脂可增加胶液的胶冻力；
3.遮光剂 如二氧化钛可防止光对药物的催化氧化，用量2%~3%;
4.着色剂 如柠檬黄、胭脂红等可增加美观，便于识别；
5.防腐剂 如尼泊金类，可防止胶液在制备及贮存过程中发生霉变；
6.芳香性矫味剂 如乙基香草醛等，可调整胶囊剂的口感，用量0.1%;
7.增光剂 如十二烷基磺酸钠，可增加囊壳的光泽。
软胶囊剂系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中，用压制法制备。软质囊材是由明胶、甘油或/和其他适宜的药用材料制成。由胶料（明胶、阿拉伯胶）、增塑剂（甘油、山梨醇）、水、防腐剂（尼泊金类）、遮光剂（二氧化钛）、着色剂（食用规格的水溶性染料）、芳香性矫味剂（乙基香草醛或香精油）等辅料组成。遮光剂、防腐剂、着色剂等辅料与硬胶囊相同。
肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成。其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。常用明胶空胶囊用包上肠溶性高分子材料（如丙烯酸树脂、醋酸纤维素酞酸酯等），然后填充药物，并用肠溶性胶液封口制得。
4.胶囊剂的工艺流程及注意事项
1、空胶囊壳的制备：
空胶囊壳由囊体和囊帽组成，基本制备流程如下：溶胶-蘸胶（制胚）-干燥-拔壳-切割-整理。若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，可直接填充。
多数药物由于流动性差等方面原因，均需要加一定的稀释剂、润滑剂等辅料才能满足填充或临床用药的要求。
2、软胶囊剂：
将明胶、甘油与水等混合溶解后制成薄厚均匀的胶带，再将药液置于两层胶带之间，用钢板模或旋转模压制成软胶囊。
注意事项：
1、外观胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异臭。
2、软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量。
扩展资料
胶囊的历史发展：
1、公元前1500年，第一粒胶囊在埃及诞生。
2、1730年，维也纳的药剂师开始用淀粉制造胶囊。
3、1834年，胶囊制造技术在巴黎获得专利 （F. Mothes）。
4、1872年，在法国诞生了第一台胶囊制造充填机 （Limousin）。
5、1874年，在底特律开始了硬胶囊的工业化制造 （Hubel），同时推出了各种型号。
6、1888年，Parke-Davis公司在底特律获得制造硬胶囊的专利 （J.B. Russell）。
参考资料
百度百科-胶囊剂
5.软胶囊的制备方法有哪些,通常使用什么做为囊材
(1)影响软胶囊成形的因素软胶囊是软质囊材包裹液态物料而成，因此有必要了解囊壁和囊芯液对软胶囊成形的影响医学`
软胶囊的囊壁组成的影响：可塑性和弹性式软胶囊剂的囊壁特点，也是软胶囊剂形成的基础，它由明胶、增塑剂、水三者构成，其重量比例通常是，干明胶：干增塑剂：水=1:(0.4-0.6):1.若增塑剂用量过低（或过高），则囊壁会过硬（或过软）；由于在软胶囊的制备中以及放置过程中仅仅是水分的损失，因此明胶与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量有着十分重要的影响。常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物。
药物性质与液体介质的影响：由于软质囊材以明胶为主，因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充，而且填充物多为液体，如各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液，少数为固体物。值得注意的是：液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化或溶解；醛可使明胶变性等，这些均不宜制成软胶囊。液态药物pH以2.5-7.5为宜，否则易使明胶水解或变性，导致泄漏或影响崩解和溶出，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。
药物为混悬液时对胶囊大小的影响：软胶囊剂常用固体药物粉末混悬在油性或非油性（PEG400等）液体介质中包制而成，圆形和卵型者可包制5.5-7.8ml.为便于成形，一般要求尽可能小一些。为求得适宜软胶囊大小，可用“基质吸附率”（baseadsorption）来计算，即1g固体药物制成的混悬液时所需液体基质的克数，可按式计算：
基质吸附率=基质重量/固体药物重量
根据基质吸附率，称取基质与固体药物，混合匀化，测定其堆密度，便可决定制备一定剂量的混悬液所需模具的大小。显然固体药物粉末的形态、大小、密度、含水量等，均会对基质吸附率有影响，从而影响软胶囊的大小。
(2)软胶囊剂的制备方法常用方法为滴制法和压制法两种。
滴制法由具双层滴头的滴丸机完成。明胶液与油状药液分别盛装于贮液槽中，两液通过同心管状的双层喷头以不同速度喷出，使一定量的胶液将一定量的药液包裹后，滴入另一种不相互溶的冷却液（常用液体石蜡）中，胶液接触冷却液后因表面张力作用变为球形，并逐渐凝固而成软胶囊。此法制备软胶囊时，胶液、药液的温度、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量，应通过实验考察筛选适宜的工艺条件。
压制法压制法是将胶液制成厚薄均匀的胶片，再将药液置于两个胶片之间，用钢板模或旋转模压制软胶囊的一种方法。目前生产上主要采用旋转模压法（模具的形状可为椭圆形、球形或其他形状）。
(3).肠溶胶囊剂的制备
肠溶胶囊的制备有两种方法，一种是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，使明胶无游离氨基存在，失去与酸结合能力，只能在肠液中溶解。但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素的影响较大，使其肠溶性极不稳定。另一类方法是在明胶表面包被肠溶衣料，如用PVP作底衣层，然后用蜂蜡等作外层包衣，也可用丙烯酸II号、CAP等包衣，其肠溶性较为稳定。
