药品医疗器械安全知识培训会(如何制定医疗器械管理法律法规的培训计划)

1.如何制定医疗器械管理法律法规的培训计划

培训方案的制定是个系统工程，

一、培训需求分析

培训需求分析需要从企业、工作、个人三个方面进行。首先，要进行企业分析，确定企业范围内的培训需求，以保证培训计划符合企业的整体目标和战略要求。其次，要进行工作分析，分析员工取得理想的工作绩效所必须掌握的知识和技能。再次，要进行个人分析，将员工现有的水平与预期未来对员工技能的要求进行比照，看两者之间是否存在差距。当能力不能满足工作需要时，就要进行培训。

二、培训方案组成要素分析

培训方案是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期与时间、培训场所与设备以及培训方法的有机结合。在培训需求分析的基础上，要对培训方案的各组成要素进行具体分析。

（一）培训目标的确定

确定培训目标会给培训计划提供明确的方向。有了培训目标，才能确定培训对象、内容、时间、教师、方法等具体内容，并在培训之后对照此目标进行效果评估。确定了总体培训目标，再把培训目标进行细化，就成了各层次的具体目标。目标越具体越具有可操作性，越有利于总体目标的实现。

（二）培训内容的选择

一般来说，培训内容包括三个层次，即知识培训、技能培训和素质培训。

知识培训是企业培训中的第一个层次。员工听一次讲座或者看一本书，就可能获得相应的知识。知识培训有利于理解概念，增强对新环境的适应能力。技能培训是企业培训中的第二个层次。招进新员工、采用新设备、引进新技术等都要求进行技能培训，因为抽象的知识培训不可能立即适应具体的操作。素质培训是企业培训中的最高层次。素质高的员工即使在短期内缺乏知识和技能，也会为实现目标有效、主动地进行学习。

究竟选择哪个层次的培训内容，是由不同受训者的具体情况决定的。一般来说，

管理者偏向于知识培训和素质培训，一般职员偏向于知识培训和技能培训。

（三）培训指导者的确定

培训资源可分为内部资源和外部资源。内部资源包括企业的领导、具备特殊知识和技能的员工，外部资源是指专业培训人员、公开研讨会或学术讲座等。外部资源和内部资源各有优缺点，应根据培训需求分析和培训内容来确定。

（四）培训对象的确定

根据培训需求、培训内容，可以确定培训对象。岗前培训是向新员工介绍企业规章制度、企业文化、岗位职责等内容，使其迅速适应环境。对于即将转换工作岗位的员工或者不能适应当前岗位的员工，可以进行在岗培训或脱产培训。

（五）培训日期的选择

通常情况下，有下列四种情况之一时就需要进行培训：新员工加盟企业，员工即将晋升或岗位轮换，环境的改变要求不断地培训老员工，满足发展的需要。

（六）培训方法的选择

企业培训的方法有很多种，如讲授法、演示法、案例分析法、讨论法、视听法、角色扮演法等。各种培训方法都有其自身的优缺点。为了提高培训质量，达到培训目的，往往需要将各种方法配合起来灵活运用。

（七）培训场所和设备的选择

培训场所有教室、会议室、工作现场等。若以技能培训为内容，最适宜的场所为工作现场，因为培训内容的具体性，许多工作设备是无法弄进教室或会议室的。培训设备包括教材、模型、幻灯机等。不同的培训内容和培训方法最终决定培训场所和设备。

总之，员工培训是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期、培训方法和培训场所及设备的有机结合。企业要结合实际，制定一个以培训目标为指南的系统的培训方案。

三、培训方案的评估和完善

从培训需求分析开始到最终制定出一个系统的培训方案，并不意味着培训方案的设计工作已经完成，还需要不断测评、修改。只有不断测评、修改，才能使培训方案逐渐完善。

培训方案的测评要从三个角度来考察：一是从培训方案本身的角度来考察，看方案的各个组成要素是否合理，各要素前后是否协调一致；看培训对象是否对此培训感兴趣，培训对象的需要是否得到满足；看以此方案进行培训，传授的信息是否能被培训对象吸收。二是从培训对象的角度来考察，看培训对象培训前后行为的改变是否与所期望的一致，如果不一致，找出原因，对症下药。三是从培训实际效果的角度来考察，即分析培训的成本收益比。培训的成本包括培训需求分析费用、培训方案的设计费用、培训方案实施费用等。若成本高于收益，则说明此方案不可行，应找出原因，设计更优的方案

2.西药综合技能医疗器械基本知识有哪些

☆☆☆考点1：医疗器械概述 1。

医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 2。

使用医疗器械的目的 （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。 药物与医疗器械的概念有所区别。

两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。

药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。 医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。

3。医疗器械的基本质量特性 根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。

不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。

（1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类： ①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。

②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。 （2）医疗器械的有效性。

任何商品都有其相应的使用性能。 医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。

医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。 4。

医疗器械的分类 （1）第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 （2）第二类。

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

（3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。 5。

医疗器械的监督管理 （1）医疗器械的产品注册。医疗器械产品注册实行分类注册制度： ①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。

②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。 ③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。

进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。 （2）医疗器械产品的监督抽查。

①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。 ②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。

监督抽查分国家级监督抽查和省（直辖市）级监督抽查。国家级监督抽查由国家药品监督管理局负责全国范围内的医疗器械监督抽查，省（直辖市）级监督抽查由省（直辖市）药品监督管理局负责本省（直辖市）范围内的医疗器械监督抽查。

3.医疗器械关于企业制定的年度培训计划内容

医药公司年度培训计划（一） 一、进行培训需求调查。

作为医药企业的人力资源部门或培训组织者，首先应在培训前对受训人员的需求进行调查。 需求调查的最好方式是问卷调查。

问卷的设计一定要简单，而且容易回答，能激发被调查者的兴趣。此外，还必须结合访谈的形式，向各级管理者和他的下级进行调查，以分析绩效评估表、技能项目需求调查表、重点人群的抽样面谈等方式，确定销售人员及其管理者岗位技能的差距和重点的技能培训项目。

二、进行培训预算。对于调查数据，必须进行系统的分析，结合对受训人员学习资质的评估，总结差距和根源。

制定培训解决方案应遵循如下步骤：明确方案涉及的培训项目；评估现有的培训资源、人手、资金、课目、师资等；确定培训的重点项目和常规项目，确定培训工作的重点；确定出哪些培训课程可自主开发，哪些需外购或定制，最后确定自有师资的培养数量、培训系统的建设，做出培训计划和培训预算。 在培训预算方面，有固定培训预算的医药企业，大多按各部门员工数量或全年销售额定出一定的比例。

对新公司、新部门，预算可以相对高一些；而发展平稳且有经验的公司，可相对低一点。 三、进行受训对象的细分。

对医药企业中与销售直接相关的人员，按横向医药业务分工的不同，可以划分为以下几个类别：药店超市组类；医院组类；普药商务组类；销售管理人员；产品经理；内部培训师。纵向划分的话可按进公司的时间长短和所处层级划分为：新进员工、需进阶型员工、成熟深资历型员工。

四、进行培训课程分类。一般可以分为基础篇、技能进阶篇、实战提升篇三部分，然后按照参训人员的分类逐级安排。

还可根据医药企业的具体情况，或安排内训，或送学员外出参加一些公开课。尤其是对企业高层、产品经理，大多可以通过参加行业内组织的公开课来实现能力的提升。

部分销售精英也可以安排其外出参加某些公开课，作为企业对他们的奖励。 医药公司年度培训计划（二） 为适应机构改革后食品药品监管工作的需要，进一步提高监管人员和从业人员的整体素质和依法行政能力，增强工作的创造力和执行力，着力打造高素质的食品药品监管队伍和从业人员，根据局务会研究决定，特制定20XX年度局干部和从业人员学习培训计划。

一、指导思想 深入学习实践科学发展观，以提高食品药品监管人员和从业人员整体素质、增强工作创新能力为目标，引导广大食品药品监管人员和从业人员牢固树立“学”字为先的理念；通过对食品药品监管人员和从业人员进行理想信念教育、优良作风教育、廉洁从政教育和专业知识教育，提高其整体素质，建设一支政治强、业务精、作风正的行政执法队伍和遵纪守法的从业人员。 二、总体目标 结合“干部作风整顿”活动及“创先争优”活动和保持党的纯洁性学习教育活动，通过开展学习培训，使食品药品监管人员和从业人员政治素质及个人修养有进一步提高，增强应对新形势、新机遇、新挑战的能力；坚持经常化、制度化的学习机制，积极推进知识创新、工作创新和监管创新，适应食品药品监管新形势、新任务的要求。

三、学习培训内容 （一）进一步加强政治理论学习。学习《中国共产党党章》、《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》等党内法规，学习胡锦涛同志在庆祝包括中国共产党成立90周年大会上和在十七届中纪委七次全会上的重要讲话精神，学习科学发展观重要论述。

学习新的操作规范，学习从业人员职业道德规范。 （二）进一步加强业务知识学习。

重点加强食品、药品、医疗器械监管法律法规学习，并结合工作实际，深入学习《食品安全法》，深入研究食品药品监管法律法规，加强药品不良反应监测、特殊药品监管法律法规的学习；开展药品、医疗器械市场监督和药品案件稽查基础知识讲座和从业人员相关业务知识和技能的学习。 四、学习培训方法（具体安排见附表） （一）集中学习和自学相结合。

局领导干部要结合中心组的学习，坚持每周二下午集中学习。同时要坚持自学并认真做好读书笔记。

（二）举办专题辅导。结合开展保持党的纯洁性学习教育活动，联系食品药品监管中心工作，从业人员操作规范，适时邀请省、市专家或专业人士作辅导讲座。

4.医药信息专员主要是做什么呢

医药信息专员即医药代表，主要工作内容如下：

一、接受有关药品医疗器械安全法律法规知识培训。

二、协助食品药品监管部门做好有关药械法律法规宣传工作。

三、掌握辖区内涉药械单位基本情况，收集药品医疗器械不良反应信息并及时向有关部门报告；发现无证无照或证照不齐的药械生产经营使用行为及时向食品药品监管部门报告；发现非法医行为及时向卫生部门报告。

四、关注辖区内以免费体检、义诊、讲座等形式推销药品 、保健品、医疗器械情况，及时向食品药品监管部门报告。

五、向药械配送企业和食品药品监管部门提出意见和建议，举报药械配送企业的违法违规行为，检举食品药品监管工作人员的违法违规行为。

六、收集和反馈其他有关药械安全方面的信息。

扩展资料

医药代表的职业要求：

1、专业知识

专业知识是成为杰出医药代表的重要条件之一，相对于其他行业的销售，药品营销的专业知识要求更高，处方药的营销人员一定要科班出身，否则无法胜任岗位。柜台药的营销入门快一些，但最好也懂医学知识，否则无法与医院和医生打交道。

2、善于交际

医药代表与医药业的研发工作者所讲究技术活不同，医药代表讲究脑力、体力、沟通力，三力于一体。

脑力负责记录药品的成分、疗效、副作用等专业信息；体力负责让医药代表在日晒雨淋下奔跑于各医院间；沟通力让医药代表将自己公司的产品以最佳面貌展示在院方面前。

同时除了需完成药品的销售工作，医药代表还需负责目标区域内客户的管理，维护客户关系等工作，因此医药代表需具备良好的沟通能力、善于处理人际关系，在各种环境因素下都有拓展新人脉的自觉性。

3、职业道德

医药代表有意识的培养良好规范的职业操守，具有一个正确的价值观，并将它表现于你平日的行为规范中，相信它会帮助你在客户、院方及公司上司的心中留下可靠的好印象。

参考资料来源：搜狗百科-医药代表