体外诊断安全知识(核医学体内和体外检査诊断的方法是什么)
1.核医学体内和体外检査诊断的方法是什么
根据诊断手段的不同，核医学检査可以分为体内和体外两种方式进行。
体外诊断，主要是指核素显像检査，在体外进行。它利用放射性核素 标记的显像剂根据受检者受检部位分布的不同来做出诊断的。
进行此项检查 时，受检者需要先被注射显像剂，再用专门的仪器来采集放射性核素发射出 的射线，然后拍出脏器的横切面、纵切面或其他任何角度的切面，以便发现 脏器内的一些细小病变。除了可以进行动态显像和静态显像外，还能进行全 身扫描。
体内诊断，又称同位素测定或放射免疫分析技术，在体内进行，它最 常用的是吸碘甲状腺功能测定。当人体健康状况出现问题时，体内的一 些微量成分会发生细小变化，我们利用体内诊断就能测得这些微小的病理变 化，从而提前诊断出某些疾病。
2.关于体外诊断试剂哪个法律法规对新员工培训上岗有规定
《体外诊断试剂生产实施细则》第二章 组织机构、人员与质量管理职责
第八条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。
第九条 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。
第十条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格后方可上岗。
3.体外诊断试剂管理有什么具体要求
一 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
二 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》（见附件）由国家药品监督管理局公布并调整。
三 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
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4.
药品生产企业的，在百度中一搜就有了！ GMP 认证所需资料： 1 . 药品 GMP 认证申请书（一式四份）； 2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 3 . 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； 4 . 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ； 5 . 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 6 . 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件； 7 . 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8 . 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 9 . 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 10 .药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； 11 . 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
编辑本段药品 GMP 认证流程 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 （5个工作日） 3、认证中心对申报材料进行技术审查 （10个工作日） 4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日） 5、省局审批方案 （10个工作日） 6、认证中心组织实施认证现场检查 （10个工作日） 7、认证中心对现场检查报告进行初审 （10个工作日） 8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日） 9、报国家局发布审查公告（10个工作日） 编辑本段药品 GMP认证标准 GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。 它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 《良好药品生产规范》（Good Manufacture Practice, GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。
世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
