1. 一级生物安全防护实验室
实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物,如用于教学的普通微生物实验室等。
2. 二级生物安全防护实验室
实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。
3. 三级生物安全防护实验室
实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素,通常已有预防传染的疫苗。
艾滋病病毒的研究(血清学实验除外)应在三级生物安全防护实验室中进行。
4. 四级生物安全防护实验室
实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。与上述情况类似的不明微生物,也必须在四级生物安全防护实验室中进行。待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理。
实验脊椎动物生物安全防护实验室,其适用微生物范围与同级的一般生物安全防护实验室相同。
《实验室生物安全手册》过去一直把重点放在传统的实验室生物安全指导上。
手册强调的是微生物操作技术规范的应用;适当的防护设备;正确的实验室设计、操作和维护;以及如何通过行政管理来减少工作人员受伤或患病的危险。在按照这些推荐意见执行时,对环境以及周围较大范围社区所造成的危险也可降到最低。
目前必须通过引入实验室生物安全保障措施来丰富上述实现生物安全的传统方法。最近全球发生的一系列事件强调有必要保护实验室以及实验室内的材料,以免可能因故意行为而危害人类、家畜、农业或环境。
在确定一个单位的实验室生物安全保障的需要之前,必须首先理解“实验室生物安全(laboratory biosafety)”和“实验室生物安全保障(laboratory biosecurity)”之间的差异。 “实验室生物安全”一词用来描述那些用以防止发生病原体或毒素无意中暴露及意外释放的防护原则、技术以及实践。
“实验室生物安全保障”则是指单位和个人为防止病原体或毒素丢失、被窃、滥用、转移或有意释放而采取的安全措施。 有效的生物安全规范是实验室生物安全保障活动的根本。
通过危险度评估工作(作为实验室所在机构生物安全方案中的一个组成部分来实施),可以收集关于所使用生物体的类型、它们的物理位置、需要接触这些生物体的人员以及负责这些生物体人员的身份等信息。这些信息可以用于评估一个单位是否拥有这样的生物材料,而这些生物材料对于那些企图不当使用它们的人具有诱惑力。
应建立国家标准来明确国家和各单位在防止标本、病原体和毒素被滥用方面应负的责任。 每个单位都必须根据本单位的需要、实验室工作的类型以及本地的情况等来制定和实施特定的实验室生物安全保障规划。
因此,实验室生物安全保障活动应能代表所在单位的不同需求,必要时应由科技主管、研究负责人、生物安全官员、实验室的科研人员、后勤保障人员、管理人员、信息技术人员以及执法机构和安全机构的人员来参与。 实验室生物安全保障措施应以对病原体和毒素负责任的综合方案为基础,其中应包括对病原体和毒素的贮存位置、进出人员资料、使用记录、设施内及设施间进行内部或外部运送的记录文件以及对材料进行任何灭活和∕或丢弃等情况的最新调查结果。
同样地,应制定一个单位的实验室生物安全保障方案来鉴别、报告、调查并纠正实验室生物安全保障工作中的违规情况,包括调查结果中不符合规定的地方。应明确规定公共卫生和安全保障管理部门在发生违反安全保障事件时的介入程度、作用和责任。
与实验室生物安全培训不同,所有人员都应进行实验室生物安全保障培训。通过培训可以帮助工作人员理解保护这些材料的必要性以及有关生物安全保障措施的原理,培训内容应包括复习有关国家标准和各单位的特殊规定。
在培训过程中,还应说明在发生违反安全保障的事件时相关人员具有哪些安全保障的作用和责任。 对于所有有权接触敏感材料的人员,考察他们在专业和道德方面是否胜任危险性病原体的工作,这也是有效的实验室生物安全保障活动的一个中心内容。
总之,安全保障预防应该像无菌操作技术和其他微生物安全操作技术一样,成为实验室常规工作的一部分。实验室安全保障措施不应阻碍对参比材料、临床和流行病学标本以及临床或公共卫生调查中所需资料的有效共享。
职能部门的安全保障管理不应过度干涉科研人员的日常活动,也不应干扰其研究工作。对重要的研究和临床材料的合法使用必须得到保护。
评估人员的可靠性、进行专门的安全保障培训以及针对病原体制订严格的保护措施等都是促进实验室生物安全保障的有效方法。所有这些努力必须通过对危险性和威胁的定期评估,以及对相关措施的定期检查及更新来加以维持。
检查这些措施的执行情况,检查对有关规则、责任和纠正措施的解释是否清楚,这些都应该是实验室生物安全保障规划以及实验室生物安全保障国家标准所必不可少的内容。
第1章 绪论
第一节 实验室生物安全的历史与发展现状
第二节 建设生物安全实验室的重要意义及基本原则
第三节 实验室生物安全的发展趋势
第2章 实验室生物安全风险分析
第一节 实验室生物安全风险分析的必要性
第二节 实验室生物安全风险分析的相关概念
第三节 实验室生物安全风险评估
第四节 实验室生物安全风险分析过程
第3章 病原微生物危害评估
第一节 病原微生物危害评估的用途与基本过程
第二节 病原微生物危害评估的基本内容
第三节 未知病原微生物或遗传修饰微生物的危害评估
第四节 国内外对病原微生物危害程度的分级标准
第五节 疾病的危险度评估
第4章 生物安全实验室的分级
第一节 实验室生物安全防护的基本原理
第二节 生物安全实验室的分级
第三节 一级生物安全实验室防护要求
第四节 二级生物安全实验室防护要求
第五节 三级生物安全实验室防护要求
第六节 四级生物安全实验室防护要求
第5章 生物安全实验室设施和装备要求
第一节 建设生物安全设施的技术要求
第二节 生物安全设施的装备要求
第三节 生物安全设施与装备的检测
第四节 生物安全实验室试运行与维护
第6章 个人防护装备
第一节 个人防护装备种类
第二节 个人防护用品的去污染消毒
第三节 各级生物安全实验室的个人防护要求
第7章 动物生物安全实验室的生物安全防护要求
第一节 动物生物安全实验室的设施与设备要求
第二节 动物生物安全实验室的个人防护装备
第8章 生物安全实验室安全操作技术规程
第一节 生物安全实验室操作的危险因素
第二节 常规与特殊微生物操作规程中的安全操作要点
第三节 病原微生物生物安全实验室操作技术
第四节 消毒和灭菌
第五节 病原微生物实验室意外事故应对方案和应急程序
第9章 生物安全实验室管理要求
第一节 生物安全实验室管理组织体系
第二节 生物安全实验室管理制度
第三节 实验室人员管理
第四节 感染性材料管理
第五节 实验记录及实验室资料管理
第10章 疾病预防控制机构实验室在未知样本检测活动中的生物安全防护
第11章 基因操作生物安全
第一节 基因操作生物安全概述
第二节 动物基因操作生物安全
第三节 植物基因操作生物安全
第四节 微生物基因操作生物安全
第12章 生物安全实验室中化学品、水、火、电及辐射的安全
第一节 生物安全实验室中化学品安全操作技术
第二节 生物安全实验室水、火和电的安全
第三节 生物安全实验室防辐射安全
第13章 生物安全实验室在不同领域的概况与特点
第一节 公共卫生和生物安全实验室
第二节 检验检疫与生物安全实验室
第三节 动物医学与生物安全实验室
第14章 高等级生物安全实验室建设的基本程序
第一节 高等级生物安全实验室建设立项审批
第二节 高等级生物安全实验室环境评价的基本要求和程序
第三节 高等级生物安全实验室工程建设、验收及认可
第四节 高等级生物安全实验室认可
第五节 高等级生物安全实验室活动审批(含卫生部、农业部)
第六节 高等级生物安全实验室日常管理
学员对象:各大医院、研究中心、实验室从事动物实验的科研人员、工作人员、管理人员等。
课程收益:实验动物相关实验室既涵盖了一般实验室的生物安全要求,同时也使得实验室生物安全变得更加复杂和多变,人员要求更加严格,生物安全事件也相对较多。因此,本课程将重点介绍一些动物实验相关实验室的生物安全知识。
课程内容: 【内训课程编号】N101077 【培训对象】各大医院、研究中心、实验室从事动物实验的科研人员、工作人员、管理人员等。【培训背景】 实验动物相关实验室既涵盖了一般实验室的生物安全要求,同时也使得实验室生物安全变得更加复杂和多变,人员要求更加严格,生物安全事件也相对较多。
因此,本课程将重点介绍一些动物实验相关实验室的生物安全知识。【培训大纲】 一、你有实验室生物安全意识吗? ●实验室生物安全是每个实验室人员应该高度重视的问题,实验的每个环节都会有潜在风险。
大家并没有严格、专业的实验室风险识别和风险控制的意识和技能,实验室环境也没能形成安全、清洁的文化氛围,每天都会有许许多多程度不同的生物安全隐患和风险。 ●动物存在哪些危害,怎样防护等等问题,都需要我们认真思考,至少先要有良好的安全意识,然后形成实验室安全操作规范,通常国际上称为SOP,大家在实验之前,应该了解清楚,才能及时应用。
二、你做好动物实验的准备了么?在动手之前,你认真思考了以下问题吗?1、你真的了解实验动物么? ●实验动物具有两大特点:一是为人类需要改变自己,似像非像原种动物,成为“病态异类”;二是由于遗传改变,原有抵抗病原的能力呈现不同程度下降,对病原谱系发生改变,更易得病。 ●实验动物、分泌物、排泄物、样品、器官、尸体等控制、操作不当会变成病原污染的扩大器,造成大范围传播,因此,了解实验动物特性,就知道了动物实验首先要做好思想准备,防备于未然。
2、你具备动物实验能力吗? ●动物实验的能力,包括动物饲养能力、对动物认知能力、操作能力、信息采集能力、分析能力、关护能力和生物安全防护能力。具备了这些能力,才能完成良好的动物实验,同时保证实验中的生物安全。
●动物源人兽共患病,如出血热、结核病、狂犬病、菌痢、寄生虫等疾病更是直接威胁我们健康。实验既要了解病原的危害,也要了解动物感染后的危害,和可能的生物安全风险,操作中要提高能力,降低风险。
●动物活体检测、外科手术、活体采样、解剖取材等技能更是要求人员能够熟练掌握。必须经过严格培训,才能实际应用。
能力,是安全的保证。3、你知道动物实验要经过审查批准么? ●动物实验方案审查的内容应该包括: 实验人员是否符合操作要求;设施设备是否符合动物要求;饲料、垫料、饮水是否符合动物要求;动物运输是否符合要求;实验方案是否符合动物福利要求;动物处置是否符合伦理规范;动物处死是否符合安乐死原则;动物尸体处理是否符合环保要求等等方面。
这些方面,都要有生物安全作为保障。动物实验福利、伦理、生物安全审查中应注意的问题非常多,主要人员培训情况; ●动物实验人员必须经过操作培训,包括:动物基本知识、动物操作、麻醉方法、手术方法、给药方法、取材方法、解剖方法、生物安全防护等各种操作,最好持有专业培训证书。
三、你具备动物实验生物安全防护能力吗?1、你了解动物实验可能的生物危害吗? ●动物实验可能带来的危害主要有:一是动物咬伤、抓伤等直接危害;二是动物携带人兽共患病病原,在操作过程中通过空气、分泌物、直接接触等途径感染人类;三是人类高致病性病原感染动物实验,从动物或环境再感染人。 ●最常见的情况是,实验动物没有良好的设施、设备作保障,动物污染后处理不当,造成环境、动物、人员的生物危害。
2、你能识别造成动物生物安全风险的行为吗? ●实验室活动,包括动物实验的每个环节都会存在风险。动物实验操作中除了我们熟悉的“3R”外,还有一个最重要的R,就是responsibility,是指责任、责任心。
关护动物,使动物处于相对安静状态,减少动物烦躁不安、过激行为、减少物质释放(如大动物激惹后呼吸增加、激烈活动时扬尘),均可降低产生风险。 ●需要识别的动物相关风险(10项)3、你知道生物安全管理、风险评估和风险控制吗? ●生物安全风险评估和风险控制通俗地讲就是要了解实验可能的各种风险,万一出现了风险,马上采取相应的应对控制手段。
●管理:国家法规、条例、标准等。国家有专门的要求,病原按危害程度被分为1-4类,1-2类称为高致病性病原。
所有病原都应该在1-4级不同等级生物安全实验室中进行,并且事先做好生物安全风险评估和风险控制,严格操作,以确保安全。应根据危害程度分类,对特定的病原微生物采取相应级别的生物安全防护水平,减少人员暴露的危险和使环境污染降到最低限度。
●动物实验涉及的所有方面,包括动物、病原、试剂、操作等都应预先知道,并识别可能的危害。根据危害程度,提出风险评估,采取风险控制措施,是生物安全的核心工作。
●动物的风险评估应包括:动物等级、大小、特性、饲养、操。
生物安全实验室(biosafety laboratory ),也称生物安全防护实验室 (biosafety containment for laboratories),是通过防护屏障和管理措施,能够避免或控制被操作的有害生物因子危害,达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。
基础实验室——一级生物安全水平[1] 这种类的适用于已经确定不会对于成年人立即造成任何疾病或是对于实验人员及实验室的人员造成最小的危险(美国疾病管制局,1997).这类的实验室可以处理较多种类的普通病原体,例如犬传染性肝炎、非感染性的埃西里氏大肠杆菌,以及对于非传染性的病菌与组织进行培养。 在这个水平中需要的防范问题的生物危害性的措施是微乎其微的,手套和一些面部防护。
不像其他种类的特殊实验室,这类的实验室并不一定需和大众交通分隔出来,而在这类实验室中仅需要再开放实验台上依循微生物学操作技术规范(GMT)即可。在一般情况下,被污染的材料都留在开放(但分别注明)废弃物容器。
除此之外,这类型的实验后洗净程序与我们在许多方面对现代日常生活对于微生物的预防措施皆相同(例如:用抗菌肥皂洗涤一个人的手,以消毒剂清洗实验室的所有暴露表面等)类似。实验室环境中使用的所有细胞和/或细菌所使用的所有材料都必须经过高压釜的灭菌消毒处理。
实验室人员在实验室中进行的程序中必须经由普通微生物学或相关科学训练的科学家监督且必须事先训练之。 基础实验室——二级生物安全水平 这类实验室与生物安全级别1水平类似但其的病原体为中度对于人员和环境具有潜在危险。
这类实验室较能处理较多种的病菌适,且该病菌仅造成轻微的疾病给人类,或者是难以在实验室环境中的气溶胶中生存。适合它的病原体包括各种细菌和病毒但仅造成轻微的疾病给人类,或者是难以余实验室环境中的气溶胶存活,如艰难梭菌、大部分的衣原体门、A;B与C型肝炎、A型流感、莱姆病、沙门氏菌、腮腺炎病毒, 麻疹病毒、艾滋病毒,羊搔痒症, 抗药性金黄色葡萄球菌,与VRSA. BSL-2 BSL-1不同之处在于: 实验人员与处理病原体人员需为特定培训和高级培训的科学家 实验时限制特定人士的出入 采取极端的防治污染物品预防措施; 在生物安全柜或其他物理遏制设备进行可以创建 在可能造成传染性气融胶或喷雾被制造时必须在二级生物安全柜进行 防护实验室——三级生物安全水平 该级别适用于临床、诊断、教学、科研、或生产药物设施,这类实验室专门处理本地或外来的病原体且这些病原体可能会借由吸入而导致严重的或潜在的致命疾病。
这些病原体包括各种细菌,寄生虫和病毒可能导致人类严重的致命性疾病,但目前已经有治疗法包含 炭疽杆菌、结核杆菌、利什曼原虫、鹦鹉热衣原体, 西尼罗河病毒, 委内瑞拉马脑炎病毒, 东部马脑炎病毒, SARS冠状病毒、伤寒杆菌、贝纳氏立克次体、裂谷热病毒、立克次氏体 与 黄热病毒. 实验室工作人员必须在对于致病性和潜在的致命或致病性病原体的具体培训,且必须被对于此方面有经验之适任科学家之监督。这被认为是中性或暖区(neutral or warm zone)。
所有涉及感染性材料的操作过程是在生物安全柜,专门设计的通风柜 ,或备有其他物理抑制装置/穿着适当的个人防护衣物和设备的人员进行。该实验室具有特殊的工程和设计特点。
虽然上述配备是被公认为必须设施,然而,一些现有的设施可能没有所有的设施都符合生物安全3级(例如:双门进入区和密封零渗透力配备(sealed penetrations))建议。在这种情况下,在可供接受的安全水平下进行例行程序的行为(例如:涉及鉴定病原体与人传播的诊断程序、分类,药物过敏试验等),可在生物安全2级(P2)设施中实施,提供实验室里过滤后的废气排放到室外,实验室的通风平衡提供定向气流进入室内,工作正在进行时限制进入实验室的人士,严格遵循推荐的标准微生物的实践与特别的做法,并配有生物安全3级安全设备。
但实施这一生物安全水平3建议修改的决定只能由实验室主任进行之。 最高防护实验室—— 四级生物安全研究水平 此级别需要处理危险且未知的病原体且该病原体可能造成经由气溶胶传播之病原体或造成高度个人风险,且该病原体至今仍无任何已知的疫苗或治疗法,如阿根廷出血热与刚果出血热 、埃博拉病毒 , 马尔堡病毒 , 拉萨热 , 克里米亚-刚果出血热 , 天花 ,以及其他各种出血性疾病。
当处理这类生物危害病原体时必须且具强制性地使用独立供氧的正压防护衣。生物实验室的四个出入口将配置多个淋浴设备、真空室与紫外线光室,及其他旨在摧毁所有的生物危害的痕迹安全防范措施。
多个气密锁将被广泛应用并被电子保护以防止在同一时间打开两个门。所有的空气和水的服务,将和来自生物安全4级(或P4)实验室将进行类似的消毒程序,以消除意外释放的可能性。
当一个病原体被怀疑或可能有抗药性时都必须在BSL-4实验室进行处理,直到有足够的数据得到确认必须在此规格实验室持续工作,或移交至一个较低水平的实验室。 实验室工作人员必须对于他们在处理极其危险的传染性有具体和深入的培训并且理解的标准和特殊的措施、抑制配备与。
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