医疗器械安全知识(医疗器械的知识)
1.医疗器械的知识
医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。第五条 医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械（1）使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。第六条 实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。第八条 本规则下列用语的含义是：（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。（三）使用期限：1.暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2.短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3.长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4.连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。（四）使用部位和器械：1.非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；2.表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。3.外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是
2.医疗器械基础知识培训的内容是什么
培训内容：
1、医疗器械管理法规体系介绍；
2、医疗器械监督管理的主要措施与重要特征；
3、医疗器械监管基础知识（临床验证工作）；
4、医疗器械不良反应及注册程序中技术审评要点；
5、生物相溶性和组织工程化及产品；
6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋势；
7、电气安全、X光射线机；
8、激光治疗设备、呼吸机、超声诊断设备。
3.医疗器械如何开展三级安全教育
所有的企业三级安全教育模式都一样，根据国家的有关规定、结合企业实际情况，对新入厂职员、工人的厂级安全教育、车间级安全教育和岗位（工段、班组）安全教育，企业必须对新工人进行安全生产的入厂教育、车间教育、班组教育；对调换新工种，采取新技术、新工艺、新设备、新材料的工人，必须进行新岗位、新操作方法的安全卫生教育，受教育者，经考试合格后，方可上岗操作。
一、厂部教育内容（1） 讲解劳动保护的意义、任务、内容和其重要性，使新入厂的职工树立起“安全第一”和“安全生三级安全教育产人人有责”的思想。（2） 介绍企业的安全概况，包括企业安全工作发展史，企业生产特点，工厂设备分布情况（重点介绍接近要害部位、特殊设备的注意事项），工厂安全生产的组织。
（3） 介绍国务院颁发的《全国职工守则》和《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国劳动合同法》以及企业内设置的各种警告标志和信号装置等。（4） 介绍企业典型事故案例和教训，抢险、救灾、救人常识以及工伤事故报告程序等。
厂级安全教育一般由企业安技部门负责进行，时间为4~16小时。讲解应和看图片、参观劳动保护教育室结合起来，并应发一本浅显易懂的规定手册。
二、车间教育内容（1） 介绍车间的概况。如车间生产的产品、工艺流程及其特点，车间人员结构、安全生产组织状况及 三级安全教育活动情况，车间危险区域、有毒有害工种情况，车间劳动保护方面的规章制度和对劳动保护用品的穿戴要求和注意事项，车间事故多发部位、原因、有什么特殊规定和安全要求，介绍车间常见事故和对典型事故案例的剖析，介绍车间安全生产中的好人好事，车间文明生产方面的具体做法和要求。
（2） 根据车间的特点介绍安全技术基础知识。如冷加工车间的特点是金属切削机床多、电气设备多、起重设备多、运输车辆多、各种油类多、生产人员多和生产场地比较拥挤等。
机床旋转速度快、力矩大，要教育工人遵守劳动纪律，穿戴好防护用品，小心衣服，发辫被卷进机器，手被旋转的刀具擦伤。要告诉工人在装夹、检查、拆卸、搬运工件特别是大件时，要防止碰伤、压伤、割伤；调整工夹刀具、测量工件、加油以及调整机床速度均须停车进行；擦车时要切断电源，并悬挂警告牌，清扫铁屑时不能用手拉，要用钩子钩；工作场地应保持整洁，道路畅通；装砂轮要恰当，附件要符合要求规格，砂轮表面和托架之间的空隙不可过大，操作时不要用力过猛，站立的位置应与砂轮保持一定的距离和角度，并戴好防护眼镜；加工超长、超高产品，应有安全防护措施等。
其他如铸造、锻造和热处理车间、锅炉房、变配电站、危险品仓库、油库等，均应根据各自的特点，对新工人进行安全技术知识教育。（3） 介绍车间防火知识，包括防火的方针，车间易燃易爆品的情况，防火的要害部位及防火的特殊需要，消防用品放置地点，灭火器的性能、使用方法，车间消防组织情况，遇到火险如何处理等。
（4） 组织新工人学习安全生产文件和安全操作规程制度，并应教育新工人尊敬师傅，听从指挥，安全生产。车间安全教育由车间主任或安技人员负责，授课时间一般需要4~8课时。
三、班组教育内容班组安全教育 （1） 本班组的生产特点、作业环境、危险区域、设备状况、消防设施等。重点介绍高温、高压、易燃易爆、有毒有害、腐蚀、高空作业等方面可能导致发生 事故的危险因素，交待本班组容易出事故的部位和典型事故案例的剖析。
（2） 讲解本工种的安全操作规程和岗位责任，重点讲思想上应时刻重视安全生产，自觉遵守安全操作规程，不违章作业；爱护和正确使用机器设备和工具；介绍各种安全活动以及作业环境的安全检查和交接班制度。告诉新工人出了事故或发现了事故隐患，应及时报告领导，采取措施。
（3） 讲解如何正确使用爱护劳动保护用品和文明生产的要求。要强调机床转动时不准戴手套操作，高速切削要戴保护眼镜，女工进入车间戴好工帽，进入施工现场和登高作业，必须戴好安全帽、系好安全带，工作场地要整洁，道路要畅通，物件堆放要整齐等。
（4） 实行安全操作示范。组织重视安全、技术熟练、富有经验的老工人进行安全操作示范，边示范、边讲解，重点讲安全操作要领，说明怎样操作是危险的，怎样操作是安全的，不遵守操作规程将会造成的严重后果。
四、三级安全教育开展程序 开展三级安全教育应按下列程序进行：在新职工到人事部门一报到，人事部门就应通知其到安全部门接受厂级安全教育，经教育考核合格后填写教育卡片，人事部门根据教育卡片开出分配调令到二级单位，二级单位再对其进行分厂（车间）级教育，经考核合格后填写教育卡片，该职工再携卡被分配到班组接受班组教育，考核合格后再填写教育卡片，尔后分配到岗位学习，三级安全教育就应严格遵守这样的程序。
4.医疗器械的管理
"第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。
医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。 国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续 第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。 持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。 第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。 医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。 具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
" （资料来源：MDSIN麦森中国区产品服务中心mdsin#com）。
5.医疗器械临床使用安全管理制度
医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。 第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 第二章 临床准入与评价管理 第六条 医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条 医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
6.什么是医疗器械
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
医疗器械分为三类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
7.采购医疗器械注意事项
1、建立采购制度。编制采购计划，在做好充分市场调查基础上，认真分析选择供应商，核查供货单位是否有合法生产经营资质；核查进口产品相关证明性文件与注册产品的名称、规格、型号、技术参数要求是否相符；收集相关国标、行标及产品质量相关信息资料，以保证供应商的优良性。
2、健全岗位职责 。聘用有一定业务素质，工作责任心强，大专以上学历，良好英语基础，电脑操作熟练，诚实守法，有执行能力者上岗，明确职位职责，建立岗位责任追究制，熟悉企业质量管理体系状况（产能、设备、交货期、技术、品质等）的评估及认证，
3、掌握常用医疗器械的基本知识，理解说明书及操作手册
例如选购进口B超机，要了解常见故障排除方法及注意事项；对进口酶标仪 - 酶标仪、全自动生化分析仪的故障实例，要收集故障原因分析是加样针半堵塞，使吸样量减少或其他原因。在做好仪器日常保养的同时，还应注意实验标本的处理方法。掌握了解仪器的性能很重要。
4、了解产品名称、规格型号、结构组成、适用范围。确认上述内容与产品注册证材料中保持一致；查看生产企业资格证明有效期；生产地址与产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；明确售后服务机构；证明文件如为营业执照，其经营范围应当有相应的技术服务项目。了解产品用途、技术特性、设计、工艺方案、可靠性论证、安全性评价、有效性验证、标准的制定及依据、风险分析与论证、临床研究、最终产品工艺方案及标准修订与确定，灭菌方法的选择与灭菌工艺的验证情况等；了解产品的灭菌方法选择是否合适，灭菌过程的确认。注册产品标准引用是否最新版本标准。
5、掌握相关规章、规范性文件
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）
8.西药综合技能医疗器械基本知识有哪些
☆☆☆考点1：医疗器械概述 1。
医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 2。
使用医疗器械的目的 （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。 药物与医疗器械的概念有所区别。
两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。
药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。 医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。
3。医疗器械的基本质量特性 根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。
不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。
（1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类： ①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。
②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。 （2）医疗器械的有效性。
任何商品都有其相应的使用性能。 医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。
医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。 4。
医疗器械的分类 （1）第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 （2）第二类。
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。
（3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。 5。
医疗器械的监督管理 （1）医疗器械的产品注册。医疗器械产品注册实行分类注册制度： ①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。
②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。 ③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。
进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。 （2）医疗器械产品的监督抽查。
①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。 ②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。
监督抽查分国家级监督抽查和省（直辖市）级监督抽查。国家级监督抽查由国家药品监督管理局负责全国范围内的医疗器械监督抽查，省（直辖市）级监督抽查由省（直辖市）药品监督管理局负责本省（直辖市）范围内的医疗器械监督抽查。
