制药产品质量安全知识(制药企业如何保证药品安全)
1.制药企业如何保证药品安全
当一种药品拿在我们手里的时候，也许看上去普通甚至很不起眼，但其实这一粒粒小药丸凝结了工艺流程设计、质量安全控制等等很多环节。
药品质量的好坏直接关系到人们的生命健康和安全。所以，对于药品生产和企业的管理，我们国家一直在推行与国际接轨的GMP认证制度。
目前只有通过GMP认证的企业才能生产药品。 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
2.药品生产相关的常识有哪些
1。
生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的 要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量 标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫 生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准 人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。 2。
批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关 操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题 记录。 第六十三条 产品质量管理文件主要有： 1。
药品的申请和审批文件； 2。物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程； 3。
产品质量稳定性考察； 4。批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管 的管理制度。 分发、使用的文件应为批准的现行文本。
已撤销和过时的文件除留档备查外， 不得在工作现场出现。 第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求： 1。
文件的标题应能清楚地说明文件的性质； 2。各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期； 3。
文件使用的语言应确切、易懂； 4。填写数据时应有足够的空格； 5。
文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 点击好评，是对我最大的鼓励！祝你事事顺利。
3.药品质量管理制度具体有哪些
医院药品管理必须依法严格管理。
应建立一套严密的质量管理制度，树立以质量 为中心的观念和全员参与质量管理的意识9医院药品管理要从单纯的质量控制转变为 全方位质量经营，即贯穿在药品的计划、采购、验收、保管、发放、服务等全方位质 量管理方面。质量管理目标是做到如何使药品安全有效。
完善的药品质量管理体系包括如下几方面。 （1）首次使用品种质量审核制度凡首次使用的品种要进行质量审核：①向供货 单位或生产厂家索要该品种的有关批文和有关质量资料；②根据医院的要求办理必要 的申报手续，填写品种质量论证申请表，对该品种进行质量审评；③购药前必须对其 质量进行考查，必要时要求厂家提供样品进行检验或试用，并出具质量检验报告书或 临床实验报告；④对试字号新药要提供临床不良反应报告及不良反应处置办法，以供 临床参考；⑤对首次购入的药品进行统一登记，定期总结。
（2） 建立首次用药送检制度对首次购入的药品，应审核有关药品质量文件。对 进口药品，需验收进口药品许可证、口岸药品检验报告单。
对国产药品，需验收药品 生产许可证、药品检验部门的质量检验报告单。有条件的地方还可取样抽检，合格后 方可使用。
（3） 药品入库质量核检制度药品入库时要检查药品外观质量，如包装是否有 破损，药品是否有污染，进库药品质量是否符合要求。同品种药品尽可能做到固定 厂家或固定在几个厂家，发现药品存在质量问题应及时上报，避免伪劣药品流入 医院。
（4） 在库药品的抽检制度药品应按先进先出的原则发放，对在库的药品定期进 行质量抽检，发现有生虫、霉变等质量变化应及时停止发放，已发出的要回收，并及 时处a。 (5) 效期药品的管理制度药品'发放时要注意药品的有效期，过期药物必须立即 封存，不得流出药库。
对不常用药品必须定期检查，发现有近效期药品应及时上报， 尽快调节使用，避免造成经济损失。对调节有困难的要及时与供应商联系更换，对已 过效期药品应及时申请报废处理。
（6） 药品储存条件监控管理制度在库药品要注意养护，对药库管理每日记录 库房温湿度变化，库房要注意通风，防霉、防潮、防虫，尤其是对一些中药的保存 更要注意。对特殊药品的管理，要按要求保存在特定环境中。
每月进行药品质量 总结。 （7） 建立不合格药品管理制度。
（8） 。建立药品质量追踪管理制度。
4.药品生产与质量控制有哪些
对于药品这样的特殊商品而言，产品质量是其最为重要指标，合格的药 品是生产出来的，不是检验出来的，如果药品的质量出现问题，必然给人民 群众的生命安全造成不可挽回的损失。
因此为了确保药品生产质量，我国 正大力推行《药品生产质量管理规范》（GMP），实施药品GMP认证制度，所 有药品生产企业必须通过GMP认证后才能进行生产。 药品GMP认证证书 有效期为5年，药品监督管理部门将定期和不定期对其实施药品GMP情况 进行监督检查。
药品GMP(good manufacture practice)是药品生产质量管理的基本准 则，体现了对药品生产全过程的质量控制。对于药品生产企业来说，GMP 的要求是强制性的。
推行GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环 节均有文件加以控制，从而及时发现并解决药品生产中存在的问题及风险 隐患，确保药品质量。 世界卫生组织于20世纪60年代中期开始组织制订药品GMP，中国则 从20世纪80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992 年作了第一次修订，现行药品GMP是2010年修订版。
5.怎样控制药品的质量
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能 并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的化学物质，是一种关系人民生 命健康的特殊商品。
为了保证药品的安全、有效、质量可控，在药品研制、生产、经营以及临 床使用过程中应该执行严格的科学管理规范。如在药品研制环节执行《药 物非临床试验管理规范KGLP）、《药物临床试验管理规范KGCP），在药品 生产环节执行《药品生产质量管理规范KGMP），在经营环节执行《药品经营 质量管理规范KGSP），在药品使用环节执行《医疗机构制剂质量管理规范》 因此药品质量的控制不是某一个单位或部门的工作，而是一项涉及多方面、多学科的综合性工作。
