药品生产测试试卷(谁有药品gmp培训资料和试题,发个来,谢谢)
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药品GMP培训考试
cGMP Mintau Testing System
服务对象：广大医药生产企业，广大医药人才，医药生产人员及想在GMP方面发展的人员。
服务目的：提高个人GMP认识水平、提高产品质量
系统区分：在线版、单机版。（公司可以根据自身的特点选择购买）
考试类别：药品、兽药、保健品。
综合优势
第一优势：全心为了提高员工素质，最终为求保证产品质量的过关。通过系统，可以掌握员工的基础知识水平，在提高员工素质的同时对产品质量来说是个重要保证。
第二优势：降低人力资源培训管理成本。不用再为了考试题而聘请专家，不用为了改试题而组织人力，无形中减免的是工资的输出和公司资源的耗损。
第三优势：免去传统考核模式。员工随时随处上机考试，可以利用工作间隙甚至是任何时间完成考试。能掌握好员工完成的时间，免去了集中统考的不科学性。
第四优势：综合管理。随时查阅员工成绩了解员工水平。分析总体人员素质层次，实现横向对比，了解员工间的差距和各层次的优劣。
第五优势：免去文档的积累。该系统在使用中没有了纸质文档的积累，免去了专人负责文件的工作负担。快速提取历史资料。运用中能达到考核时间的精简和工作效率的提高。
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2.《药品生产质量管理规范》复习题,
《药品生产质量管理规范》复习题 一、名词解释 1、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
3、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
4、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 5、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
6、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 7、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
8、纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 9、洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 10、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
二、填空题 1、《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》规定的，它是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
2、药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 3、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。
如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。 4、质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
5、企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。 6、药品生产企业应定期组织自检。
自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。 7、《药品生产质量管理规范》中的物料是指，原料、辅料、包装材料等。
三、判断题（正确的划“√”，错误的划“*”） 1、药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
（√） 2、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。（√） 3、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。（*） 4、从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
（√） 5、对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。（√）6、对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
（√） 7、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。（√） 8、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。（√） 9、厂房可以没有防止昆虫和其他动物进入的设施。
（*） 10、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。（√） 11、洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
（√） 12、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
厂房可以没有应急照明设施。（*） 13、进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。（√） 14、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。（√） 15、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。（√） 16、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
（√） 17、不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，可以没有防止交叉污染的措施。（*） 18、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制。
