医疗设备培训(医疗器械培训的内容是什么)

1.医疗器械基础知识培训的内容是什么

培训内容：

1、医疗器械管理法规体系介绍；

2、医疗器械监督管理的主要措施与重要特征；

3、医疗器械监管基础知识（临床验证工作）；

4、医疗器械不良反应及注册程序中技术审评要点；

5、生物相溶性和组织工程化及产品；

6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋势；

7、电气安全、X光射线机；

8、激光治疗设备、呼吸机、超声诊断设备。

2.医疗器械培训都有那些具体课程

医疗器械制造与维护 培养目标：本专业培养具备精密医疗器械辅助设计、开发和操作使用等综合能力，具有医工结合、机电结合的复合型特点的高技能应用性人才。

主要专业课程：人体解剖学、人体生理学、工程制图、工程力学、机械原理、精密机械设计、电工技术基础、模拟电子技术、数字电子技术、信息技术、自动控制原理、微机原理及应用、高级语言程序设计、液压及气动技术、生物医学工程材料、生物医学检测技术、医用检验仪器、医用光学仪器、人体功能代行装置、医院设备及器械。 就业方向：各中外医疗器械企业从事医疗器械的研制、新产品的开发设计和经营管理；各级医疗卫生系统从事医院设备的操作使用、管理和维护；政府各级医疗器械监督管理部门从事医疗器械的技术管理等。

3.学习医疗器械入门需要看哪些书呢

学习电子技术，要记住七分实践，三分理论，应先从模拟电路和电子元器件基础学起，同时学会万用表的使用，一定要边学习边大量实践，推荐《电子元器件知识与典型应用》，然后学习“电路分析基础”方面的书。经过一段时间的学习，建议在某宝上买一套7管超外差式收音机散件组装一下，作为对自己模拟电路学习的一个检验与实践，同时提高兴趣和自信。

有了以上基础之后，再学习数字电路、单片机开发。。。到时就看喜欢往哪个方向发展了，模拟电路学的越扎实，未来的后劲越足，祝你早日成功！

4.医疗器械的知识

医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。第五条 医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械（1）使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。第六条 实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。第八条 本规则下列用语的含义是：（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。（三）使用期限：1.暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2.短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3.长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4.连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。（四）使用部位和器械：1.非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；2.表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。3.外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是

5.医疗器械关于企业制定的年度培训计划内容

医药公司年度培训计划（一） 一、进行培训需求调查。

作为医药企业的人力资源部门或培训组织者，首先应在培训前对受训人员的需求进行调查。 需求调查的最好方式是问卷调查。

问卷的设计一定要简单，而且容易回答，能激发被调查者的兴趣。此外，还必须结合访谈的形式，向各级管理者和他的下级进行调查，以分析绩效评估表、技能项目需求调查表、重点人群的抽样面谈等方式，确定销售人员及其管理者岗位技能的差距和重点的技能培训项目。

二、进行培训预算。对于调查数据，必须进行系统的分析，结合对受训人员学习资质的评估，总结差距和根源。

制定培训解决方案应遵循如下步骤：明确方案涉及的培训项目；评估现有的培训资源、人手、资金、课目、师资等；确定培训的重点项目和常规项目，确定培训工作的重点；确定出哪些培训课程可自主开发，哪些需外购或定制，最后确定自有师资的培养数量、培训系统的建设，做出培训计划和培训预算。 在培训预算方面，有固定培训预算的医药企业，大多按各部门员工数量或全年销售额定出一定的比例。

对新公司、新部门，预算可以相对高一些；而发展平稳且有经验的公司，可相对低一点。 三、进行受训对象的细分。

对医药企业中与销售直接相关的人员，按横向医药业务分工的不同，可以划分为以下几个类别：药店超市组类；医院组类；普药商务组类；销售管理人员；产品经理；内部培训师。纵向划分的话可按进公司的时间长短和所处层级划分为：新进员工、需进阶型员工、成熟深资历型员工。

四、进行培训课程分类。一般可以分为基础篇、技能进阶篇、实战提升篇三部分，然后按照参训人员的分类逐级安排。

还可根据医药企业的具体情况，或安排内训，或送学员外出参加一些公开课。尤其是对企业高层、产品经理，大多可以通过参加行业内组织的公开课来实现能力的提升。

部分销售精英也可以安排其外出参加某些公开课，作为企业对他们的奖励。 医药公司年度培训计划（二） 为适应机构改革后食品药品监管工作的需要，进一步提高监管人员和从业人员的整体素质和依法行政能力，增强工作的创造力和执行力，着力打造高素质的食品药品监管队伍和从业人员，根据局务会研究决定，特制定20XX年度局干部和从业人员学习培训计划。

一、指导思想 深入学习实践科学发展观，以提高食品药品监管人员和从业人员整体素质、增强工作创新能力为目标，引导广大食品药品监管人员和从业人员牢固树立“学”字为先的理念；通过对食品药品监管人员和从业人员进行理想信念教育、优良作风教育、廉洁从政教育和专业知识教育，提高其整体素质，建设一支政治强、业务精、作风正的行政执法队伍和遵纪守法的从业人员。 二、总体目标 结合“干部作风整顿”活动及“创先争优”活动和保持党的纯洁性学习教育活动，通过开展学习培训，使食品药品监管人员和从业人员政治素质及个人修养有进一步提高，增强应对新形势、新机遇、新挑战的能力；坚持经常化、制度化的学习机制，积极推进知识创新、工作创新和监管创新，适应食品药品监管新形势、新任务的要求。

三、学习培训内容 （一）进一步加强政治理论学习。学习《中国共产党党章》、《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》等党内法规，学习胡锦涛同志在庆祝包括中国共产党成立90周年大会上和在十七届中纪委七次全会上的重要讲话精神，学习科学发展观重要论述。

学习新的操作规范，学习从业人员职业道德规范。 （二）进一步加强业务知识学习。

重点加强食品、药品、医疗器械监管法律法规学习，并结合工作实际，深入学习《食品安全法》，深入研究食品药品监管法律法规，加强药品不良反应监测、特殊药品监管法律法规的学习；开展药品、医疗器械市场监督和药品案件稽查基础知识讲座和从业人员相关业务知识和技能的学习。 四、学习培训方法（具体安排见附表） （一）集中学习和自学相结合。

局领导干部要结合中心组的学习，坚持每周二下午集中学习。同时要坚持自学并认真做好读书笔记。

（二）举办专题辅导。结合开展保持党的纯洁性学习教育活动，联系食品药品监管中心工作，从业人员操作规范，适时邀请省、市专家或专业人士作辅导讲座。

6.如何制定医疗器械管理法律法规的培训计划

培训方案的制定是个系统工程，

一、培训需求分析

培训需求分析需要从企业、工作、个人三个方面进行。首先，要进行企业分析，确定企业范围内的培训需求，以保证培训计划符合企业的整体目标和战略要求。其次，要进行工作分析，分析员工取得理想的工作绩效所必须掌握的知识和技能。再次，要进行个人分析，将员工现有的水平与预期未来对员工技能的要求进行比照，看两者之间是否存在差距。当能力不能满足工作需要时，就要进行培训。

二、培训方案组成要素分析

培训方案是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期与时间、培训场所与设备以及培训方法的有机结合。在培训需求分析的基础上，要对培训方案的各组成要素进行具体分析。

（一）培训目标的确定

确定培训目标会给培训计划提供明确的方向。有了培训目标，才能确定培训对象、内容、时间、教师、方法等具体内容，并在培训之后对照此目标进行效果评估。确定了总体培训目标，再把培训目标进行细化，就成了各层次的具体目标。目标越具体越具有可操作性，越有利于总体目标的实现。

（二）培训内容的选择

一般来说，培训内容包括三个层次，即知识培训、技能培训和素质培训。

知识培训是企业培训中的第一个层次。员工听一次讲座或者看一本书，就可能获得相应的知识。知识培训有利于理解概念，增强对新环境的适应能力。技能培训是企业培训中的第二个层次。招进新员工、采用新设备、引进新技术等都要求进行技能培训，因为抽象的知识培训不可能立即适应具体的操作。素质培训是企业培训中的最高层次。素质高的员工即使在短期内缺乏知识和技能，也会为实现目标有效、主动地进行学习。

究竟选择哪个层次的培训内容，是由不同受训者的具体情况决定的。一般来说，

管理者偏向于知识培训和素质培训，一般职员偏向于知识培训和技能培训。

（三）培训指导者的确定

培训资源可分为内部资源和外部资源。内部资源包括企业的领导、具备特殊知识和技能的员工，外部资源是指专业培训人员、公开研讨会或学术讲座等。外部资源和内部资源各有优缺点，应根据培训需求分析和培训内容来确定。

（四）培训对象的确定

根据培训需求、培训内容，可以确定培训对象。岗前培训是向新员工介绍企业规章制度、企业文化、岗位职责等内容，使其迅速适应环境。对于即将转换工作岗位的员工或者不能适应当前岗位的员工，可以进行在岗培训或脱产培训。

（五）培训日期的选择

通常情况下，有下列四种情况之一时就需要进行培训：新员工加盟企业，员工即将晋升或岗位轮换，环境的改变要求不断地培训老员工，满足发展的需要。

（六）培训方法的选择

企业培训的方法有很多种，如讲授法、演示法、案例分析法、讨论法、视听法、角色扮演法等。各种培训方法都有其自身的优缺点。为了提高培训质量，达到培训目的，往往需要将各种方法配合起来灵活运用。

（七）培训场所和设备的选择

培训场所有教室、会议室、工作现场等。若以技能培训为内容，最适宜的场所为工作现场，因为培训内容的具体性，许多工作设备是无法弄进教室或会议室的。培训设备包括教材、模型、幻灯机等。不同的培训内容和培训方法最终决定培训场所和设备。

总之，员工培训是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期、培训方法和培训场所及设备的有机结合。企业要结合实际，制定一个以培训目标为指南的系统的培训方案。

三、培训方案的评估和完善

从培训需求分析开始到最终制定出一个系统的培训方案，并不意味着培训方案的设计工作已经完成，还需要不断测评、修改。只有不断测评、修改，才能使培训方案逐渐完善。

培训方案的测评要从三个角度来考察：一是从培训方案本身的角度来考察，看方案的各个组成要素是否合理，各要素前后是否协调一致；看培训对象是否对此培训感兴趣，培训对象的需要是否得到满足；看以此方案进行培训，传授的信息是否能被培训对象吸收。二是从培训对象的角度来考察，看培训对象培训前后行为的改变是否与所期望的一致，如果不一致，找出原因，对症下药。三是从培训实际效果的角度来考察，即分析培训的成本收益比。培训的成本包括培训需求分析费用、培训方案的设计费用、培训方案实施费用等。若成本高于收益，则说明此方案不可行，应找出原因，设计更优的方案