药品含量检测(药品质量检测)
1.药品质量检测
药品质量检测是根据药物的剂型来制订. 片剂：有重量差异检查，崩解时限检查，溶出度检查，含量均匀度检查，还有外观检查. 注射剂：澄明度，装量，注射用无菌粉末的装量差异，注射液中不溶性微粒，热原试验，无菌试验，注射剂中油溶剂的检查，含量测定 胶囊剂：胶囊的外观检查，装量差异检查，崩解时限检查，含量测定 软膏剂：外观检查，最低装量检查，粒度检查，微生物限度检查，含量测定 复方制剂比较复杂。
.考虑剂型的附加剂，赋形剂，所含有效成分之间的互相干扰. 要详细点就去看2005的中国药典吧~**^____^**我学的就这些，只能帮到这里了~。
2.药物分析的基础知识是什么
一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。
取样： 鉴别：判断真伪。 检查：称纯度检查，判定药物优劣。
含量测定：测定药物中有效成分的含量。检验报告必须明确、肯定、有依据。
计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。 符合经济合理、就地就近。
药品质量标准分析方法验证： 目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
一、准确度： 是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。 至少用9次测定结果进行评价。
二、精密度： 是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
1、重复
2、性：相同
3、条件下，
4、一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复
5、性。 至少9次。
6、中间精密度：同
7、一个实验室，
8、不同
9、时间不同
10、分析人员用不同
1 1、设备
1 2、测定结果的精密度。
13、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。
分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。
三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。
四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。用百分数、ppm或ppb表示。
五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。
六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
七、范围：能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
八、耐用性：指在一定的测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度。 药物分析的统计学知识 测量误差：测量值和真实值之差。
绝对误差和相对误差。真实值：是有经验的人用最可靠的方法对试样进行多次测定所得的平均值。
系统误差： （1）方法误差 （2）试剂误差 （3）仪器误差 （4）操作误差偶然误差：不可定误差或随机误差，由偶然原因引起。 可增加平得测定次数。
测量值的准确度表示测量的正确性，测量值的精密度表示测量的重现性。精密度是表示准确度的先决条件，只有在消除了系统误差后，才可用精密度同时表达准确度。
来源：考试大 提高分析准确度方法： 1、选择合适的分析方法 2、减少测量误差 3、增加平行测定次数 4、消除测量过程中的系统误差（校准仪器、做对照试验、做回收试验、做空白试验）有效数字的处理：0。 05060g是四位有效数字。
首位是8或9，有效数字可多记一位。PH=8。
02是两位有效数字。四舍六入五成双原则。
修约标准偏差或其他表示不确定度时，修约结果可使准确度估计值变得差一点。S=2。
13----2。2 G检验法、4d法，>舍去。
药品质量标准制定的原则和基本内容 原则：安全有效，技术先进，经济合理。 检验方法：准确、灵敏、简便、快速。
来源：考试大 （一）、名称： （二）、性状： 1、外观、臭、味和稳定性 2、溶解度：一定程度上反映药品的纯度。 3、物理常数 （1）馏程：2000规定：在标准压力（101。
3kPa）下，按药典装置，自开始馏出的第五滴算起，至供试品仅剩3-4ml或一定比例的容积馏出时的温度范围。 （2）熔点：系指一种物质固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。
（3）凝点：系指一种物质由液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温度。 （4）比旋度：具光学异构体分子的药物，旋光性能不同。
按干燥品或无水物计算。准确至0。
01 。 (5)折光率：光线自一种透明介质进入另一种透明介质时，两种介质密度不同，光的进行速度发生变化，即发生折射现象，遵从折射定律。
对于液体药品，尤其是植物油，检查药品的纯杂程度，测定溶液的浓度。 （6）粘度：流体对流动的阻抗能力。
共三法，毛细管内径。 （7）吸收系数：物质对光的选择性吸收波长。
来源：考试大 （三） 鉴别：用理化方法或生物学方法来证明药品真实性的方法。对已知物。
（四） 杂质检查：有效性，纯度要求和安全性。 1、有效性试验 2、酸碱度 3、溶液的澄清度与颜色 4、无机阴离子：氯化物和硫酸盐。
5、有机杂质 6、干燥失重和水分 7、炽灼残渣：指硫酸化灰分，用于考察有机药物中混入的无机杂质。一般限度为0。
1% 。 8、金属离子和重金属检查 每日剂量0。
5g---以上且长期服用的品种。 9、硒和砷：硒检查有：醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟轻松。
第一法：古蔡氏法 10、安全性检查来源：考试大 （五）含量测定或效价测定： 理化方法称含量测定 生物学方法或生化方法测定称效价测定。 1、容量分析法：化学原料药含量测定的首选法。
中和法、非水滴定法、银量法、络合法、碘量法、重氮化法。 2、重量法：精密度好准确度高， 3、繁琐， 4、不 5、能应用容量法时用。
挥发法、萃取法、沉淀法 6、紫外分光光度法：简便、快速。
3.药品的含量如何识别
同一种药品，为了适合不同的年龄或不同的病情，往往制成 不同的规格。
如降压药硝苯地平片，尽管都是每瓶100片，外包 装也差不多，但一种是每片含药量5毫克，另一种是每片含药量 10毫克，后者一片相当于前者两片。类似的例子还有很多，如阿 司匹林片有5毫克、25毫克、100毫克、200毫克、300毫克、500毫克6种；维生素C有5毫克、50毫克、100毫克3种等。
药品的含量规格不同，价格自然不同。一般情况下，大含量 规格的药品比小含量规格的药品的单价高。
必须特别强调的是， 用药更换规格后一定要注意调整服用剂量。如辛伐他汀片，老年 高胆固醇血症患者常规量每晚口服5毫克的2片就行了，更换10 毫克的片剂后只能口服1片，若再口服2片就可能引起不良反应。
此外，不同含量规格的药品其用途也会不同。如每片25毫克 的阿司匹林，可用于治疗心脑血管疾病，而每片300毫克的片剂 只能用于治疗风湿病。
两种规格的制剂不能相互代替。再如，用 于胃肠解痉时0。
5毫克的阿托品就足够了，有1支5毫克或10毫 克的阿托品，可使人中毒。 但抢救有机磷中毒时就需要用大含量 的阿托品，用1支0。
5毫克的就起不到治疗作用。
4.国家药品标准的主要内容含量测定是什么
家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
含量测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。常用的含量测定方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。
化学分析法属经典的分析方法，具有精密度高、准确性好的特点。用于含量测定的仪器分析法主要有紫外-可见分光光度法、原子吸收分光光度法、荧光分析法、高效液相色谱法和气相色谱法等。
仪器分析方法具有灵敏度高、专属性强的特点。生物学方法包括生物检定法和微生物检定法，是根据药物对生物（如鼠、兔、犬等实验动物）或微生物（如细菌）作用的强度来测定含量的方法。
来源： 生物学方法的测定结果与药物作用的强度有很好的相关性。使用化学分析法和仪器分析法测定药物的含量，在药品质量标准中称为“含量测定”，测定结果用含量百分率（%）来表示。
用生物学方法或酶化学方法测定药物的含量，称为“效价测定”，测定结果一般用效价单位来表示。 。
5.买药时如何识别药品的含量
同一种药品，为了适合不同的年龄或不同的病情，往往制成不同的规格。
如降脂药辛伐他汀片，尽管都是每盒10片，外包装也差不多，但一种是每片含药量5mg，另一种是每片含药量10mg，后者一片相当于前者两片。类似的例子还有很多，如心脑血管疾病患者常吃的辅酶Q10胶囊，就有5mg、10mg、15mg三种；护肝药肌苷片有O。
lg、0。2g两种；阿司匹林片有5mg、25mg、100mg、200mg、300mg、500mg六种；维生素C有5mg、50mg、lOOmg三种等。
药品的含量规格不同，价格自然不同。一般情况下，大含量规格的药品要比小含量规格药品的单价高。
必须特别强调的是，用药更换规格后一定要注意调整服用剂量。 如辛伐他汀片，老年高胆固醇血症患者常规量每晚口服5mg的2片就行了，更换10mg的片剂后只能口服1片，若再口服2片就可能引起不良反应。
原本每天服用10mg的2片的中青年冠心病患者，改服5mg片后就需服4片，再服2片就起不到治疗作用了。此外，不同含量规格的药品其用途也会不同。
如每片25mg的阿司匹林，可用于治疗心脑血管疾病，而每片300mg的片剂只能用于治疗风湿病。两种规格的制剂不能相互代替。
再如，用于胃肠解痉时0。5mg的阿托品就足够了，用1支5mg或10mg的阿托品，可使人中毒。
但抢救有机鳞中毒时就需要用大含量的阿托品，用1支0。 5mg的就起不到治疗作用。
6.药物浓度测定的常见技术有什么
光谱法、色谱法、放射免疫法、荧光免疫法、酶免疫法； 2。
将凝胶电泳与免疫化学方法结合起来的电泳技术为转移电泳； 3。 细胞毒性T细胞属于CD8+亚群； 4。
免疫活性细胞发生、分化、成熟的场所是：骨髓和胸腺； 5。 活化蛋白C的主要作用是：灭活FVa和FVIIIa; 6。
血小板膜糖蛋白IIb/IIIa复合物与血小板聚集功能有关； 7。卡波氏环形成的可能是胞浆中脂蛋白变性或纺锤体残留物所致； 8。
1升=103毫升=106微升=109纳升=1012皮升=1015飞升； 9。 纤维蛋白原是被分认为最强有力的促红细胞缗钱状聚集的物质； 10。
胃泌素瘤常以BAO升高为特性； 11。 PT试验可反映：凝血酶原、纤维蛋白原、因子V、VII、X的水平； 12。
ISI（国际敏感指数）：越低表示试剂越敏感、是标准品组织活酶与每批组织凝血活酶PT校正曲线的斜率，由试剂厂商提供； 13。 机体的免疫防御功能过高时易患超敏反应； 14。
鲎试验的原理：鲎是一种海洋节肢动物，其血液中有一种独特的有核变形红细胞，这种变形红细胞的裂解物可与微量的细菌内毒素起凝集反应，这是由于细胞的裂解物中一种酶被细菌内毒素脂多糖激活，使蛋白形成凝胶； 15。 154。
外斐试验原理：变形杆菌属中的某些特殊菌株如X1 9、X 2、XK的菌体抗原与某些立克次体有共同抗原成分，可代替立克次体作为抗原与某些立克次体病串者血清作凝集反应，以辅助诊断某些立克次体病； 16。 反映外源性凝血途径的试验是PT; 17。
糖原染色呈强阳性的细胞是原巨核细胞； 18。 尿干化学检测原理：RBC和HGB用四甲基联苯胺法，尿胆原测定用偶氮偶联法； 19。
可以引起血磷降低的情况有：甲状旁腺机能亢进，维生素D缺乏，肾小管性酸中毒； 20。 骨髓检查的适应征是原发性血小板减少性紫癜、继发性血小板减少性紫癜、白血病伴皮肤黏膜出血。
7.药物分析的含量测定方法有哪些
药品是一种特殊的商品，主要作用是满足人们预防、诊断和治疗的需要。
药品的质量关乎人们的健康和生命，一些分析测试平台可以采用物理、化学的或生物技术等方法对药物进行分析检测，为药品的生产和使用提供了保障。药物分析是以药品质量标准为依据，对药物中的相关成分、含量进行检测与分析，以对药品质量的优劣及真伪做出评定。
药物分析检测可研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及测定其有效成分的含量，并保证人们用药、合理、有效。开展药物分析之前，需要配备适用的药品质量检测设备等仪器，这是保证药品质量检验工作开展的基础。
在采用分析测试平台进行药物分析时，需要严格遵守检验操作流程，保证药品质量检测结果准确可靠。药品质量检验的样品包括药材原材料样品、辅料样品、半成品、包装材料、生产过程中产生的废物以及与药品直接或间接关系的材料等。
检验样品和方法需要经过相关授权人员和药品检验人员按规定操作验证，记录并完成检验报告后及时送审。药物分析检测对于药物研发至关重要，通过药物分析方法可以了解药物的药效、主要成分及理化性质等。
广东能标检测技术服务分析测试平台拥有一支专业、精细化的科研服务团队，平台引进了分类登记样品管理系统，实行自动化管理，主要服务于化工领域，如皮革鞋类，箱包手袋，饰品，玩具儿童产品，轻工产品，电子电气产品，化妆品，食品及食品接触材料等，为客户提供产品测试，检验，认证，审核，培训，咨询等服务。药物分析的主要方法包括化学物理的以及生物分析等方法。
化学检验则是药品在化学分析仪器等一系列化学反应条件下所表现出来的化学性质、反应强度及其影响等，是现今药品质量检验检测中应用广泛、最主要的方法，能够综合全面的分析和评价药品的质量与效果。物理检测方法是指通过电、热、光等常规物理条件作用下对药品的物理机械性能进行检验。
生物技术方法主要包括电泳技术和PCR技术等。常见的药物分析方法如下：1、重量分析法重量分析法是药物分析检测中化学分析的基础方法，指的是称取一定重量的试样，用适当的方法将被测组分与试样中其他组分分离后，转化成一定的称量形式，称重，从而求得该组分含量的方法。
根据分离方法的不同，重量分析法通常分为沉淀重量法、挥发重量法、提取重量法和电解重量法，其优点是直接采用分析天平称量的数据来获得分析结果，在分析过程中不需要标准溶液和基准物质，也就不需要容量器皿引入数据，这样引入的误差较小，因此分析结果准确度较高。2、酸碱滴定法酸碱滴定法在药品分析检测中的应用十分广泛，是将一种已知其准确浓度的试剂溶液滴加到被测物质的溶液中，直到化学反应完全时为止，然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量。
作为一种化学分析方法，酸碱滴定法在生产实际中应用非常广泛。许多工业品如烧碱、纯碱、硫酸铵和碳酸氢铵等，一般都采用酸碱滴定法测定其主要成分的含量。
食品工业中的原料、中间产品和成品的分析等也常用到酸碱滴定法。3、PH值测定方法pH值是溶液中氢离子活度的负对数，用来表示溶液的酸度。
用于pH值测定的装置称为pH计或酸度计，酸度计由pH测量电池和pH指示器两部分组成。pH测量电池是由玻璃电极和饱和甘汞电极与被测溶液组成的原电池。
玻璃电极为指示电极，指示电极系指其电极电位能随溶液中待测离子活度的变化而变化。甘汞电极为参比电极，参比电极的电极电位不受溶液组成变化的影响，电极电位比较稳定，用以作为指示电极电位的参比基准。
pH指示器则是一个具有高输入阻抗的电子电位计。pH值测定法各国药典均有收载。
除另有规定外，水溶液的pH值应以玻璃电极为指示电极、饱和甘汞电极为参比电极的不低于0.01级的酸度计进行测定。4、光谱技术光谱技术的主要原理就是可以通过不同的频率对其要检测的药物进行辐射，在一定范围中的频率被一些物质接受的时候就会出现振动以及转动的状况。
在通过波长等信息数据的记录，就会获得其光谱。基于光谱的基础之上，就可以把药物的实际结构形式、药物的元素进行判断分析，具有检测速度较快、较高的辨识度以及高效率等优点。
5、化学发光技术在药物分析检测中，化学发光法是一种较为常见的技术方式，其主要就是基于化学检测系统中相关检测物的浓度以及体系的化学发光强度在特定状况之下呈线性定量关系的原理，通过仪器对整个体系的化学发光强度进行检测，确定待检测的实际含量的方式就是一种痕量分析方法。6、色谱法色谱法又称为“色谱分析”、“色谱分析法”、“层析法”，是一种分离以及分析的方式与手段。
它主要就是通过不同的物质在不同的相态之下对其进行有选择的分配，通过流动相对固定相中存在的混合物进行洗脱操作，而在混合物中存在的不同物质会则会通过不同的速度基于固定相进行移动，进而实现分离的最终效果。主要的色谱检测技术包括气相色谱法、液相色谱法、薄层色谱法，它们在食物以及药品的检测中应用此种技术具有较为重要的作用。
色谱法的联用技术主要涵盖了薄层色谱法，利。
8.药物分析统计学知识有什么
测量误差：测量值和真实值之差。
绝对误差和相对误差。 真实值：是有经验的人用最可靠的方法对试样进行多次测定所得的平均值。
系统误差： （1）方法误差 （2）试剂误差 （3）仪器误差 （4）操作误差偶然误差：不可定误差或随机误差，由偶然原因引起。 可增加平得测定次数。
测量值的准确度表示测量的正确性，测量值的精密度表示测量的重现性。精密度是表示准确度的先决条件，只有在消除了系统误差后，才可用精密度同时表达准确度。
提高分析准确度方法： 1、选择合适的分析方法 2、减少测量误差 3、增加平行测定次数 4、消除测量过程中的系统误差（校准仪器、做对照试验、做回收试验、做空白试验）有效数字的处理：0。 05060g是四位有效数字。
首位是8或9，有效数字可多记一位。ph=8。
02是两位有效数字。四舍六入五成双原则。
修约标准偏差或其他表示不确定度时，修约结果可使准确度估计值变得差一点。s=2。
13——2。2g检验法、4d法，>舍去。
药品质量标准制定的原则和基本内容 原则：安全有效，技术先进，经济合理。 检验方法：准确、灵敏、简便、快速。
（一）、名称 （二）、性状： 1、外观、臭、味和稳定性 2、溶解度：一定程度上反映药品的纯度。 3、物理常数 （1）馏程：2000规定：在标准压力（101。
3kpa）下，按药典装置，自开始馏出的第五滴算起，至供试品仅剩3-4ml或一定比例的容积馏出时的温度范围。 （2）熔点：系指一种物质固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。
（3）凝点：系指一种物质由液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温度。 （4）比旋度：具光学异构体分子的药物，旋光性能不同。
按干燥品或无水物计算。 准确至0。
01。 (5)折光率：光线自一种透明介质进入另一种透明介质时，两种介质密度不同，光的进行速度发生变化，即发生折射现象，遵从折射定律。
对于液体药品，尤其是植物油，检查药品的纯杂程度，测定溶液的浓度。 （6）粘度：流体对流动的阻抗能力。
共三法，毛细管内径。 （7）吸收系数：物质对光的选择性吸收波长。
（三）鉴别：用理化方法或生物学方法来证明药品真实性的方法。对已知物。
（四）杂质检查：有效性，纯度要求和安全性。 1、有效性试验 2、酸碱度 3、溶液的澄清度与颜色 4、无机阴离子：氯化物和硫酸盐。
5、有机杂质 6、干燥失重和水分 7、炽灼残渣：指硫酸化灰分，用于考察有机药物中混入的无机杂质。一般限度为0。
1%。 8、金属离子和重金属检查每日剂量0。
5g以上且长期服用的品种。 9、硒和砷：硒检查有：醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟轻松。
第一法：古蔡氏法 10、安全性检查 （五）含量测定或效价测定：理化方法称含量测定生物学方法或生化方法测定称效价测定。 1、容量分析法：化学原料药含量测定的首选法。
中和法、非水滴定法、银量法、络合法、碘量法、重氮化法。 2、重量法：精密度好准确度高，不繁琐，能应用容量法时用挥发法、萃取法、沉淀法。
3、紫外分光光度法：简便、快速。原料药避免。
4、气相色谱法：分离效果优越，对含杂质和挥发性的原料药效好。 5、高效液相色谱法：用于多组分抗生素，生化药品或因杂质干扰测定。
常规方法又难分离药品。
