培训内容:
1、医疗器械管理法规体系介绍;
2、医疗器械监督管理的主要措施与重要特征;
3、医疗器械监管基础知识(临床验证工作);
4、医疗器械不良反应及注册程序中技术审评要点;
5、生物相溶性和组织工程化及产品;
6、无源医疗器械产品和医疗器械产业现状及发展趋势;
7、电气安全、X光射线机;
8、激光治疗设备、呼吸机、超声诊断设备。
医疗器械可分为两类,一类是无源医疗器械,另一类是有源医疗器械,你想学哪种呢?
如果是想学无源医疗器械,那么相关的知识有,医学基础、医学伦理学、生物材料学,无源医疗器械的检测等,医疗器械法律法规
如果想学有源医疗器械,那么相关的知识有,医学基础、医学伦理学、医学电子学,医用激光学,有源医疗器械的检测,医疗器械法律法规
总之,你得告诉我,你想学的是哪一类,那么回答得会更好一些哦
电气控制及PLC、人体信息及其测量技术、医学临床诊断仪器、医用治疗仪器、人体机能辅助装置、医用机器安全管理学、医用光学仪器、医用检验仪器、检测技术基础、医疗器械监督管理条例、有源医疗器械检测技术、无源医疗器械检测技术、医院设备及器械、生物医学检测技术等。
医疗器械工程培养学生具备精密医疗器械设计、研制、开发和应用的综合能力,具有医工结合、机电结合的复合型特征。
为医疗器械行业、医疗卫生系统及政府医疗器械监督管理部门输送精密机械、电子技术、光学、计算机应用和医学相结合的高级工程技术及管理人才。
主要学习医疗器械检测技术及其相关标准和法规、电子学、机械学、生物学、计算机等的基础理论知识及医疗器械的结构原理与检测方法,接受现代医疗器械检测技术及典型医疗器械设计的训练。
能从事医疗器械产品检测与评价、质量认证,具有扎实的自然科学基础,较好的人文、艺术和社会科学基础及准确的语言、文字表达能力。
较系统地掌握医疗器械领域宽广的基础理论知识及专业技能。要求计算机应用能力达到三级(偏硬)。掌握一门外国语,要求通过国家大学英语四级考试并具有熟练阅读有关英语专业文献的能力。
扩展资料:
一、培养目标
具有机电一体化基本理论,具备精密医疗器械制造和维修保养的基础知识;掌握医疗器械、医疗仪器设备操作、使用、维护的技能,能从事药物制剂机械和药品馐设备的制造、运行、维修及管理工作。
掌握精密医疗器械国家标准和质量检验技术,熟悉相关的监督法规,能从事医疗器械质量监督、检测、生产、销售等工作。
二、主要课程
本专业学生主要学习机械学、电子学、光学、计算机、医学等的基础理论知识,着重掌握精密医疗器械的系统设计方法,接受现代医疗器械技术及典型医疗器械应用的训练。
本专业开设的主干课程:大学英语、微积分、人体解剖学、人体生理学、工程制图、工程力学、精密机械设计、电工技术基础、模拟电子技术、数字电子技术、自动控制原理、
微机原理及应用、生物医学工程材料、生物医学检测技术、医用检验仪器、医用光学仪器、人体功能代行装置、医院设备及器械。
三、从业领域
各中外医疗器械企业从事医疗器械的研制、新产品的开发设计和经营管理;各级医疗卫生系统从事医院设备的应用、管理和维护;政府各级医疗器械监督管理部门从事医疗器械的技术管理等。
参考资料:
搜狗百科-医疗器械工程
《医学基础知识》主要包括生物学、人体解剖学、生理学、药理学、病理学和诊断学六个部分。
第一部分:生物学。 主要包括:1、细胞:主要内容为细胞的基本概念、分子组成、细胞膜、细胞表面、细胞质、细胞核和分裂繁殖;2、生命的遗传与变异:主要内容为遗传的基本规律、分子基础、遗传病的概念及分类、单基因、多基因遗传病、染色体病和线粒体遗传病。
第二部分:人体解剖学。 主要包括:1、运动系统:主要内容为骨学、骨连结和肌;2、内脏学;3、消化系统:主要内容为消化管、消化腺和腹膜;4、呼吸系统:主要内容为呼吸道、肺、胸膜和纵隔;5、泌尿系统:主要内容为肾、输尿管和膀胱;5、生殖系统:主要内容为男性、女性生殖系统;6、脉管系统:主要内容为心血管和淋巴系统;7、感觉器:主要包括:视器和前庭蜗器;8、神经系统和内分泌系统:主要内容为总论、中枢神经系统、周围神经系统、内分泌系统、神经传导通路以及脑和脊髓等。
第三部分:生理学。 主要包括:细胞的基本功能、血液、血液循环、呼吸、消化和吸收、能量代谢和体温、尿的生成和排出、感觉器官、神经系统的功能、内分泌及生殖等。
第四部分:药理学。 主要包括:药物效应动力学、药物代谢动力学以及阿托品、局部麻醉药、抗癫痫及抗惊厥药等35种药物的药理、临床应用、不良反应和禁忌症等。
第五部分:病理学。 主要包括:疾病概述、血液循环障碍、炎症、肿瘤、心血管系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、女性生殖系统及乳腺疾病、常见传染病和寄生虫病的概念、特征、类型、病理变化和病因等。
第六部分:诊断学。 主要包括:发热、疼痛、水肿、呼吸困难、等32种病理现象的发生机制、常见原因和临床表现等。
有物理方法,化学方法及生物方法,但生物方法利用生物因子去除病原体,作用缓慢,而且灭菌不彻底,一般不用于传染疫源地消毒,故消毒主要应用物理及化学方法。
(一)物理消毒法 1。机械消毒 一般应用肥皂刷洗,流水冲净,可消除手上绝大部分甚至全部细菌,使用多层口罩可防止病原体自呼吸道排出或侵入。
应用通风装置过滤器可使手术室、实验室及隔离病室的空气,保护无菌状态。 2。
热力消毒 包括火烧、煮沸、流动蒸气、高热蒸气、干热灭菌等。能使病原体蛋白凝固变性,失去正常代谢机能。
(1)火烧 凡经济价值小的污染物,金属器械和尸体等均可用此法。简便经济、效果稳定。
(2)煮沸 耐煮物品及一般金属器械均用本法,100℃1~2分钟即完成消毒,但芽胞则须较长时间。炭疽杆菌芽胞须煮沸30分钟,破伤风芽胞需3小时,肉毒杆菌芽胞需6小时。
金属器械消毒,加1~2%碳酸钠或0。5%软肥皂等碱性剂,可溶解脂肪,增强杀菌力。
棉织物加1%肥皂水15l/kg,有消毒去污之功效。物品煮沸消毒时,不可超过容积3/4,应浸于水面下。
注意留空隙,以利对流。 (3)流动蒸气消毒 相对湿度80~100%,温度近100℃,利用水蒸气在物何等表面凝聚,放出热能,杀灭病原体。
并当蒸气凝聚收缩产生负压时,促进外层热蒸气进入补充,穿至物品深处,加速热量,促进消毒。 (4)高压蒸气灭菌 通常压力为98。
066kPa,温度121~126℃,15~20分钟即能彻底杀灭细菌芽胞,适用于耐热、潮物品。 (5)干热灭菌 干热空气传导差,热容量小,穿透力弱,物体受热较慢。
需160~170℃,1~2小时才能灭菌。适用于不能带水份的玻璃容器,金属器械等。
不同病原体的热耐受力,以热死亡时间表达。 3。
辐射消毒 有非电离辐射与电离辐射二种。前者有紫外线,红外线和微波,后者包括丙种射线的高能电子束(阴极射线)。
红外线和微波主要依靠产热杀菌。电离辐射设备昂贵,对物品及人体有一定伤害,故使用较少。
目前应用最多为紫外线,可引起细胞成份、特别是核酸、原浆蛋白和酸发生变化,导致微生物死亡。 紫外线波长范围2100~3280A,杀灭微生物的波长为2000~3000A,以2500~2650A作用最强。
对紫外线耐受力以真菌孢子最强,细菌芽胞次之,细菌繁殖体最弱,仅少数例外。紫外线穿透力差,3000A以下者不能透过2mm厚的普通玻璃。
空气中尘埃及相对湿度可降低其杀菌效果。 对水的穿透力随深度和浊度而降低。
但因使用方便,对药品无损伤,故广泛用于空气及一般物品表面消毒。照射人体能发生皮肤红斑,紫外线眼炎和臭氧中毒等。
故使用时人应避开或用相应的保护措施。 日光曝晒亦依靠其中的紫外线,但由于大气层中的散射和吸收使用,仅39%可达地面,故仅适用于耐力低的微生物,且须较长时间曝晒。
此外过滤除菌除实验室应用外,仅换气的建筑中,可采用空气过滤,故一般消毒工作难以应用。 (二)化学消毒法 根据对病原体蛋白质作用,分为以下几类。
1。凝固蛋白消毒剂包括酚类、酸类和醇类。
(1)酚类 主要有酚、来苏、六氯酚等。具有特殊气味,杀菌力有限。
可使纺织品变色,橡胶类物品变脆,对皮肤有一定的刺激,故除来苏外应用者较少。酚(石炭酸)(carbolic acid):无色结晶,有特殊臭味,受潮呈粉红色,但消毒力不减。
为细胞原浆毒,对细菌繁殖型1:80~1:110溶液,20℃30分钟可杀死,但不能杀灭芽胞和抵抗力强的病毒。 加肥皂可皂化脂肪,溶解蛋白质,促进其渗透,加强消毒效应,但毒性较大,对皮肤有刺激性,具有恶臭,不能用于皮肤消毒。
来苏(煤酚皂液)(lysol):以47。5%甲酚和钾皂配成。
红褐色,易溶于水,有去污作用,杀菌力较石炭酚强2~5倍。常用为2~5%水溶液,可用于喷洒、擦试、浸泡容器及洗手等。
细菌繁殖型10~15分钟可杀灭,对芽胞效果较差。六氯酚(hexochlorophane):为双酚化合物,微溶于水,易溶于醇、酯、醚,加碱或肥皂可促进溶解,毒性和刺激性较少,但杀菌力较强。
主要用于皮肤消毒。以2。
5~3%六氯酚肥皂洗手可减少皮肤细菌80~90%,有报告可产生神经损害,故有宜长期使用。 (2)酸类 对细菌繁殖体及芽胞均有杀灭作用。
但易损伤物品,故一般不用于居室消毒。5%盐酸可消毒洗涤食具,水果,加15%食盐于2。
5%溶液可消毒皮毛及皮革,10l/kg加热30℃浸泡40小时。乳酸常用于空气消毒,100m3空间用10g乳酸薰蒸30分钟,即可杀死葡萄球菌及流感病毒。
(3)醇类乙醇(酒精) 75%浓度可迅速杀灭细菌繁殖型,对一般病毒作用较慢,对肝炎病毒作用不肯定,对真菌孢子有一定杀灭作用,对芽胞无作用。用于皮肤消毒和体温计浸泡消毒。
因不能杀灭芽胞,故不能用于手术器械浸泡消毒。异丙醇(isopropylalcohol)对细菌杀灭能力大于2。
溶解蛋白消毒剂 主要为碱性药物,常用有氢氧化钠、石灰等。 (1)氯氧化钠 白色结晶,易溶于水,杀菌力强,2~4%溶液能杀灭病毒及细菌繁殖型,10%溶液能杀灭结核杆菌,30%溶液能于10分钟杀灭芽胞,因腐蚀性强,故极少使用,仅用于消灭炭疽菌芽胞。
(2)石灰 遇水可产生高温并溶解蛋白质,杀灭病原体。常用10~20%石灰乳消毒排泄物,用量须2倍于排。
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