可以概括为湿件、硬件、软件。
湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。(1)人员:需有一定数量的专业技术人员,所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训;(2)厂房设施要符合GMP洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);(3)软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件,它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
GMP鸟嘌呤 niǎo piào lìng
分子式C5H5N5O,分子量151,13 g/mol,白色正方形结晶或无定形粉末。易溶于氢氧化铵、氢氧化碱和稀酸溶液,微溶于乙醇和乙醚,几乎不溶于水。360℃以上分解并部分升华。用于用于生物代谢的研究中.
别名: 鸟粪素、鸟便嘌呤、2-氨基-6-羟基嘌呤、2-氨基次黄嘌呤 简写:G
鸟嘌呤是嘌呤类有机化合物,是嘌呤的一种,由碳和氮原子组成具有特征性双环结构,并与胞嘧啶(cytosine)以三个氢键相连。以游离或结合态存在于海鸟粪中,是五种不同核碱中的其中之一,并同时存在于脱氧核醣核酸及核醣核酸中。
其盐酸盐单水合物100℃失水,200℃失氯化氢成鸟嘌呤。为核酸中嘌呤型碱基之一。存在于DNA和RNA中,可从鸟粪或鱼鳞水解制得,也可以用2,6,8-三氯嘌呤与NaOH水溶液、NH3、HI反应而合成制得。在生物体内,一般是先合成次黄嘌呤核苷酸,经氧化生成黄嘌呤苷酸,再经氨基化生成鸟嘌呤核苷酸,而由鸟嘌呤及其核苷合成鸟嘌呤核苷酸只是核苷酸代谢的一种补救合成途径。通过鸟苷酸环化酶催化产生3',5'-环鸟苷酸(3',5'-cyclic guanylic acid,cGMP)。在生物体内,它的含量极少,但具有重要的生理功能,与cAMP对代谢调控有拮抗效应。cGMP也像cAMP一样在细胞中作为胞内信使起信号传递的作用。
CMP胞嘧啶(Cytosine),
TMP胸腺嘧啶(Thymine),
尿嘧啶(U)
腺嘌呤(C)
关于卫生方面的规定 根据国家《食品卫生法》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品良好生产规范》(GMP)《食品企业通用卫生规范》等规定,为保证产品质量、对人民健康负责,每位员工必须遵守如下卫生要求: 1、个人卫生 (1) 随时注意保持个人清洁卫生,做到“四勤”——勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡洗头。
(2) 上岗期间不准化妆(包括化妆、染指甲、洒香水等)、不准佩戴饰物(包括耳环、戒指、手镯、项链、脚链等)、不准戴手表。 (3) 不准携带个人物品进入生产区,禁止在生产区内吃东西、吸烟。
(4) 上岗前必须按规定穿戴好工作服、鞋、帽,(从上往下穿——帽子要包盖全部头发——口罩要遮住口鼻、胡须——衣服要拉好或扣好,裤边要束在衣服外面——鞋要系好不准拖踏——对着镜子查看),按照规定的程序进入车间。 (5) 离开生产场地(包括吃饭、上卫生间)必须脱掉工作服及换鞋,重新进入仍按规定程序。
(6) 洁净室内随时注意保持手的清洁,手在消毒之后,不准再接触与生产无关的物品。 (7) 手接触脏物(包括拿脏东西、擤鼻涕、抠鼻孔、挠头发等)、上卫生间、吸烟、吃饭后都必须把双手洗干净才能进行工作。
(8) 必须养成饭后涑口的习惯。 (9) 直接接触产品的生产及内包装员工(配料、制粒、压片、套囊、泛丸、包衣、灌装、铝塑包装及泡罩包装、数片、内洗衣等)必须严格按照GMP要求进行两次更衣、洗手、手消毒等程序。
洁净工作服必须按规定周期和方法进行洗涤。 (10) 所有员工必须取得县级以上卫生防疫部门的健康证明才可以上岗。
患有传染病、皮肤病、精神病及皮肤有伤口的员工一律不准直接接触产品。 (11) 凡是进入车间的人员(包括员工、领导、客人)都必须按规定更换相应的工作服。
2、工艺卫生 (1) 物料(原料、辅料、包装材料)进入车间前应在外包清洁室脱外包(除去第一层外包装,不能除去外包装的应对外包装抹擦、吸尘或采取其他办法使清洁。 (2) 各车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等必须保持清洁并按照清洁操作规程进行清洁。
(3) 每批及每个品种生产完毕后都必须按照规定进行清场(清场制度另定)。 (4) 设备清洁要求做到设备主体清洁,无跑冒滴漏现象,轴见光、设备见本色,设备周围无油污、无污水、无杂物,与物料、产品直接接触的部位无物料和产品的残留痕迹。
(5) 经常使用的工具、备件、模具等必须存放于指定地点并保持使用时的清洁。需要到指定地点清洗的,在指定地点清洗。
(6) 需要用紫外线消毒的室内空气、物体表面,应在上班前半小时开启。需要用化学方法消毒的工具、设备、容器、地漏等,由车间统一配制消毒剂,各工序专人负责并记录。
(7) 3、环境卫生 (1) 生产中的废弃物及垃圾必须存放于密闭容器或袋子内,每天定时送到规定地点,不得过夜。 (2) 按规定对生产场地、更衣室、卫生间、操作台、椅、洗手池、器具、洗涤池、洁具洗涤池、地漏、更衣柜、鞋柜、门窗、管道、灯具、风口、走廊等处进行清洗。
(3) 缓冲室、传递窗等缓冲设施的两扇门不得同时打开,在不生产时传递设施的门必须关闭。 (4) 进入洁净区域的人数应严格限制,仅限于该区域生产人员和经公司批准的人员进入。
(5) 洁净区域操作时,动作要稳、轻、少、不做与操作无关的动作及不必要的交谈。 (6) 使用后的清洁工具要及时清洗干净、需要消毒的须消毒,并置于洁具清洗间或规定的位置。
(7) 同一操作间不得而知同时操作两种产品,以避免混淆和交叉污染。 (8) 每天下班及交接班时必须打扫好卫生(包括本岗位卫生及公共场所卫生)。
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GMP在中国 人用药方面,1988年在中国大陆由卫生部发布,称为药品生产质量管理规范,后几经修订,最新的为2010年修订版。
中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。
1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。
迄至1998年6月30日,未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。
同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。 目前,中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施GMP认证取得阶段性成果。
现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: 第十条 药品生产质量管理的基本要求: 第三节 质量控制 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
第十二条 质量控制的基本要求: 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 第三章 机构与人员 第一节 原 则 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。
每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。
第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节 关键人员 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理。
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