通过本专业的学习,了解和掌握各有关分析方法的基本理论知识和基本操作技术,掌握常用仪器分析方法的基本原理,仪器的主要结构与性能,定性、定量分析方法。
通过学习,将具备了以下几方面的能力:
1、掌握坚实、宽广的 药物分析学基础知识、理论和技能;
2、掌握系统的中药分析与药品质量标准专门知识、理论与研究方法;
3、具有明确的全面控制药物质量的观念,掌握常用药物鉴别,杂质检查与含量测定的基本原理与方法,能够按照有关规定进行药物分析的测定;
4、了解中药制剂分析、生化药物分析和体内药物分析的特点,具有良好的科学素养和独立开展科学研究的能力;
5、有适应交叉学科领域专业的适应能力,有一定的继承和创新能力;
6、可熟练地运用一门外语、计算机与其他现代信息工具。
一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。
取样: 鉴别:判断真伪。 检查:称纯度检查,判定药物优劣。
含量测定:测定药物中有效成分的含量。检验报告必须明确、肯定、有依据。
计量仪器认证要求:县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。 符合经济合理、就地就近。
药品质量标准分析方法验证: 目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
一、准确度: 是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。 至少用9次测定结果进行评价。
二、精密度: 是指在规定的条件下,同一个均匀样品,经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
1、重复 2、性:相同 3、条件下, 4、一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复 5、性。 至少9次。
6、中间精密度:同 7、一个实验室, 8、不同 9、时间不同 10、分析人员用不同 1 1、设备 1 2、测定结果的精密度。 3、重现性:不同实验室,不同分析人员测定结果的精密度。
分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。 三、专属性:指在其他成分可能存在的情况下,采用的方法能准确测定出被测物的特性,用于复杂样品分析时相互干扰的程度。
鉴别反应、杂质检查、含量测定方法,圴应考察专属性。 四、检测限:指试样中被测物能被检测出的最低量,无须定量。
用百分数、ppm或ppb表示。 五、定量限:指样品中被测物能被定量测定的最低量,测定结果应具一定的精密度和准确度。
六、线性:系指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。 七、范围:能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
八、耐用性:指在一定的测定条件稍有变动时,测定结果不受影响的承受程度。 药物分析的统计学知识 测量误差:测量值和真实值之差。
绝对误差和相对误差。真实值:是有经验的人用最可靠的方法对试样进行多次测定所得的平均值。
系统误差: (1)方法误差 (2)试剂误差 (3)仪器误差 (4)操作误差偶然误差:不可定误差或随机误差,由偶然原因引起。 可增加平得测定次数。
测量值的准确度表示测量的正确性,测量值的精密度表示测量的重现性。精密度是表示准确度的先决条件,只有在消除了系统误差后,才可用精密度同时表达准确度。
来源:考试大 提高分析准确度方法: 1、选择合适的分析方法 2、减少测量误差 3、增加平行测定次数 4、消除测量过程中的系统误差(校准仪器、做对照试验、做回收试验、做空白试验)有效数字的处理:0。 05060g是四位有效数字。
首位是8或9,有效数字可多记一位。PH=8。
02是两位有效数字。四舍六入五成双原则。
修约标准偏差或其他表示不确定度时,修约结果可使准确度估计值变得差一点。S=2。
13----2。2 G检验法、4d法,>舍去。
药品质量标准制定的原则和基本内容 原则:安全有效,技术先进,经济合理。 检验方法:准确、灵敏、简便、快速。
来源:考试大 (一)、名称: (二)、性状: 1、外观、臭、味和稳定性 2、溶解度:一定程度上反映药品的纯度。 3、物理常数 (1)馏程:2000规定:在标准压力(101。
3kPa)下,按药典装置,自开始馏出的第五滴算起,至供试品仅剩3-4ml或一定比例的容积馏出时的温度范围。 (2)熔点:系指一种物质固体熔化成液体的温度,熔融同时分解的温度,或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。
(3)凝点:系指一种物质由液体凝结为固体时,在短时间内停留不变的最高温度。 (4)比旋度:具光学异构体分子的药物,旋光性能不同。
按干燥品或无水物计算。准确至0。
01 。 (5)折光率:光线自一种透明介质进入另一种透明介质时,两种介质密度不同,光的进行速度发生变化,即发生折射现象,遵从折射定律。
对于液体药品,尤其是植物油,检查药品的纯杂程度,测定溶液的浓度。 (6)粘度:流体对流动的阻抗能力。
共三法,毛细管内径。 (7)吸收系数:物质对光的选择性吸收波长。
来源:考试大 (三) 鉴别:用理化方法或生物学方法来证明药品真实性的方法。对已知物。
(四) 杂质检查:有效性,纯度要求和安全性。 1、有效性试验 2、酸碱度 3、溶液的澄清度与颜色 4、无机阴离子:氯化物和硫酸盐。
5、有机杂质 6、干燥失重和水分 7、炽灼残渣:指硫酸化灰分,用于考察有机药物中混入的无机杂质。一般限度为0。
1% 。 8、金属离子和重金属检查 每日剂量0。
5g---以上且长期服用的品种。 9、硒和砷:硒检查有:醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟轻松。
第一法:古蔡氏法 10、安全性检查来源:考试大 (五)含量测定或效价测定: 理化方法称含量测定 生物学方法或生化方法测定称效价测定。 1、容量分析法:化学原料药含量测定的首选法。
中和法、非水滴定法、银量法、络合法、碘量法、重氮化法。 2、重量法:精密度好准确度高, 3、繁琐, 4、不 5、能应用容量法时用。
挥发法、萃取法、沉淀法 6、紫外分光光度法:简便、快速。
通过本专业的学习,了解和掌握各有关分析方法的基本理论知识和基本操作技术,掌握常用仪器分析方法的基本原理,仪器的主要结构与性能,定性、定量分析方法。
通过学习,将具备了以下几方面的能力:
1、掌握坚实、宽广的 药物分析学基础知识、理论和技能;
2、掌握系统的中药分析与药品质量标准专门知识、理论与研究方法;
3、具有明确的全面控制药物质量的观念,掌握常用药物鉴别,杂质检查与含量测定的基本原理与方法,能够按照有关规定进行药物分析的测定;
4、了解中药制剂分析、生化药物分析和体内药物分析的特点,具有良好的科学素养和独立开展科学研究的能力;
5、有适应交叉学科领域专业的适应能力,有一定的继承和创新能力;
6、可熟练地运用一门外语、计算机与其他现代信息工具。
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专业基础课有高等教学(80学时);物理学(74学时);无机化学(82学时);有机化学(156学时);化学分析(82学时);仪器分析(76学时);物理化学(110学时);人体解剖学(40学时)、生理学(90学时);工程制图(46学时);生物化学(108学时);医药数理统计(50学时);微生物学与免疫学(60学时);
药物制剂专业培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能,能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。
测量误差:测量值和真实值之差。
绝对误差和相对误差。 真实值:是有经验的人用最可靠的方法对试样进行多次测定所得的平均值。
系统误差: (1)方法误差 (2)试剂误差 (3)仪器误差 (4)操作误差偶然误差:不可定误差或随机误差,由偶然原因引起。 可增加平得测定次数。
测量值的准确度表示测量的正确性,测量值的精密度表示测量的重现性。精密度是表示准确度的先决条件,只有在消除了系统误差后,才可用精密度同时表达准确度。
提高分析准确度方法: 1、选择合适的分析方法 2、减少测量误差 3、增加平行测定次数 4、消除测量过程中的系统误差(校准仪器、做对照试验、做回收试验、做空白试验)有效数字的处理:0。 05060g是四位有效数字。
首位是8或9,有效数字可多记一位。ph=8。
02是两位有效数字。四舍六入五成双原则。
修约标准偏差或其他表示不确定度时,修约结果可使准确度估计值变得差一点。s=2。
13——2。2g检验法、4d法,>舍去。
药品质量标准制定的原则和基本内容 原则:安全有效,技术先进,经济合理。 检验方法:准确、灵敏、简便、快速。
(一)、名称 (二)、性状: 1、外观、臭、味和稳定性 2、溶解度:一定程度上反映药品的纯度。 3、物理常数 (1)馏程:2000规定:在标准压力(101。
3kpa)下,按药典装置,自开始馏出的第五滴算起,至供试品仅剩3-4ml或一定比例的容积馏出时的温度范围。 (2)熔点:系指一种物质固体熔化成液体的温度,熔融同时分解的温度,或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。
(3)凝点:系指一种物质由液体凝结为固体时,在短时间内停留不变的最高温度。 (4)比旋度:具光学异构体分子的药物,旋光性能不同。
按干燥品或无水物计算。 准确至0。
01。 (5)折光率:光线自一种透明介质进入另一种透明介质时,两种介质密度不同,光的进行速度发生变化,即发生折射现象,遵从折射定律。
对于液体药品,尤其是植物油,检查药品的纯杂程度,测定溶液的浓度。 (6)粘度:流体对流动的阻抗能力。
共三法,毛细管内径。 (7)吸收系数:物质对光的选择性吸收波长。
(三)鉴别:用理化方法或生物学方法来证明药品真实性的方法。对已知物。
(四)杂质检查:有效性,纯度要求和安全性。 1、有效性试验 2、酸碱度 3、溶液的澄清度与颜色 4、无机阴离子:氯化物和硫酸盐。
5、有机杂质 6、干燥失重和水分 7、炽灼残渣:指硫酸化灰分,用于考察有机药物中混入的无机杂质。一般限度为0。
1%。 8、金属离子和重金属检查每日剂量0。
5g以上且长期服用的品种。 9、硒和砷:硒检查有:醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟轻松。
第一法:古蔡氏法 10、安全性检查 (五)含量测定或效价测定:理化方法称含量测定生物学方法或生化方法测定称效价测定。 1、容量分析法:化学原料药含量测定的首选法。
中和法、非水滴定法、银量法、络合法、碘量法、重氮化法。 2、重量法:精密度好准确度高,不繁琐,能应用容量法时用挥发法、萃取法、沉淀法。
3、紫外分光光度法:简便、快速。原料药避免。
4、气相色谱法:分离效果优越,对含杂质和挥发性的原料药效好。 5、高效液相色谱法:用于多组分抗生素,生化药品或因杂质干扰测定。
常规方法又难分离药品。
一、专业介绍
1、培养目标
药物分析学是一级学科药学下设的二级学科。它是运用物理学化学,物理化学,生物学和微生物学等的方法和技术,研究药物的定性和定量分析,药物的质量控制和新药开发研究的一门科学。本专业培养德、志、体全面发展,掌握坚实、宽广的 药物分析学基础知识、理论和技能,深入系统的中药分析与药品质量标准专门知识、理论与研究方法。具有良好的科学素养和独立开展科学研究的能力;有适应交叉学科领域专业的适应能力,有一定的继承和创新能力;可熟练地运用一门外语、计算机与其他现代信息工具的高级综合研究性人才。
2、研究方向
01中药分析
02体内药物分析
03药物分析新方法和新技术
3、考试科目
(1)101思想政治理论
(2)201英语一
(3)653药学综合(A)或654化学综合或655医学综合或656生物综合(A)
(注:研究方向,考试科目各个学校有所不同,以上以中山大学药学院为例)
二、就业前景
1、就业方向
毕业后学生能在高等院校、科研机构、医药企业和其他相应的产业部门承担和组织教学、研究、科技开发以及管理工作。主要到药品生产、检验、流通、使用和研究与开发领域从事鉴定、药物设计、一般药物制剂及临床合理用药等方面的工作。
2、就业前景
药物分析在医药化工行业中是算就业前景比较好的,特别随着医药化工行业的兴起在上海北京浙江江苏一带化工企业很多而且很多公司需要质检或分析员但是工资不是很乐观除非在大的企业或科研机构如果你的分析能力强的话是非常吃香的特别是从事色谱分析方向的而且待遇也很好工作环境舒适。但电分析生化类的却不是很乐观。这是由在中国的生物行业不景气造成的。
另外我国的药学事业近几年的发展也是非常迅猛的,许多药品都得到了国际市场的认可,也与外国企业建立了合作关系,但在专业人才方面有稀缺,这表明药学专业有很广阔的发展前景。总而言之药物分析学专业就业前景还是很不错的。
三、职业规划
与药物分析学有关的考试为:
执业药师资格考试
执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。考试工作由人事部、国家食品药品监督管理局共同负责,日常工作委托国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心承担,考务工作由人事部人事考试中心负责。
考试每年举行一次,考试时间一般安排在10月中旬。原则上只在省会城市设立考点。
考试科目设置:
考试分为药学和中药学两个专业,均设四个科目:药事管理与法规、药学(中药学)专业知识(一)、药学(中药学)专业知识(二)、综合知识与技能(药学、中药学)。
各科目均为客观题,在答题卡上作答。
考试分4个半天进行,每个科目的考试时间均为两个半小时。
执业药师资格考试合格者,由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。该证书在全国范围内有效。
四、推荐院校
沈阳药科大学、中国药科大学、浙江大学、北京大学、复旦大学、华中科技大学、四川大学、西安交通大学、山东大学
五、相近专业
相同一级学科下的其他专业有:
药物化学、药剂学、生药学、微生物与生化药学、药理学。
六、课程设置(以浙江大学为例)
公共课:
研究生英语一级、自然辩证法、科学社会主义理论与实践;
专业课:
生物医药分析、医药色谱导论、药物蛋白质组学、药物代谢基础、药学研究进展、专业英语、计算机辅助药物分析与设计技术、化学信息学、计算药物分析导论;
选修课:
计算机原理与应用、分子生物学、医学文献检索、生化实验技术、核药学、细胞培养、医学人文学、细胞生物学、MATLAB计算工具应用、神经元网计算导论、最优化原理与方法、人工智能、化学与生物模式识别、波谱分析。
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