药事管理学点总结(药事管理与法规的重点内容有哪些)
1.药事管理与法规的重点内容有哪些
保健食品管理法第五章保健食品的监督管理第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。
卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；（三）保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。
第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。
2.药事管理学研究内容
药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。法学是为指导我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课（药剂学，药物分析，药理学等等）。也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。
药事管理学的专业课程
药事管理学是高等药学的专业课程。该课程的教学目的是使学生掌握药事管理法律法规和药师的职责与行为准则，熟悉药品研制、生产、流通、使用等各环节的质量保证和控制，明确药品的安全有效与管理的关系，了解药学的社会性和管理方面的基本知识及经济全球化形势下药事管理的发展趋势。 药事管理学涉及内容广泛，应用性强。随着我国社会主义市场经济体制的建立和法律体系的逐步完善，药品监督法制化管理程序、制度愈来愈加强。目前，我国药事管理法律法规正处在不断修订完善的阶段，更新较快，使得药事管理学教材内容相对滞后。为了贯彻新颁布的一些药事法律法规，需要不断完善补充编写药事管理学教材。
3.药事管理与法规的内容概述
《药事管理与法规》包括了国家执业药师资格考试的所有科目，分药学和中药学两类，共7册，每一类有4册。药学类包括：药事管理与法规（药学类、中药学类共用）、药学综合知识与技能、药学专业知识（一）（包括药理学部分和药物分析部分）、药学专业知识（二）（包括药剂学部分和药物化学部分）；中药学类包括：药事管理与法规（药学类、中药学类共用）、中药学综合知识与技能、中药学专业知识（一）（含中药学部分和中药药剂学部分）、中药学专业知识（二）（含中药鉴定学部分和中药化学部分）。
《药事管理与法规》的内容紧扣2007年版考试大纲，力求反映考试大纲所有考试要点，有较强的指导性和适用性，既是应试人员复习备考和各单位开展考前培训的必备用书，也可供高等医药院校师生和医药专业技术人员学习参考。本套应试指南的编写，邀请了国家食品药品监督管理局及部分省市局，中国药科大学、沈阳药科大学、复旦大学药学院、四川大学华西药学院、华中科技大学同济药学院、广东药学院、天津医科大学药学院、山东大学医学院、西安交通大学医学院、河北医科大学药学院，北京中医药大学中药学院和基础医学院、上海中医药大学中药学院、成都中医药大学药学院、南京中医药大学药学院、江西中医学院、河南中医学院，以及北京协和医院、北京积水潭医院、天津市第一中心医院、上海市食品药品检验所等政府部门、高等院校和医院机构的资深专家、知名学者担纲撰写和审定，并得到了有关单位的大力支持和帮助，在此一并致谢。
4.药事管理学的内容简介
本书共分11章，介绍了药事管理学的主要内容：绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。
本书可供医学、药学、中医药学、制药工程等及相关学科的本科、专科生使用，也可作为药品监督管理、药品研制、生产、经营、使用、检验等人员的参考书。
5.药事管理学的内容简介
《药事管理学》是新世纪全国高等中医药院校管理专业规划教材之一，是根据新时期对高等中医药院校管理专业人才培养与药事管理学教学大纲的要求，由全国16所高等医药院校从事药事管理学教学、科研一线的相关专家和教师共同参加编写而成。
药事管理学是现代药学的一门分支学科，是药学的重要组成部分，也是医药卫生事业管理学的一个重要分支。本教材以“科学性、权威性、时代性、简明性、实用性，，为标准。在内容和结构体系上注重对学生素质教育、创新能力与实践能力的培养，为学生的知识、能力、素质协调发展创造条件。
在编写体例方面，我们借鉴相关管理专业教材的编写形式，并力求创新。例如。以“案例导入”和“思考”引出各章正文，以提高学生的学习兴趣，又能让学生目的性较强地学习各章内容；在每节内容中穿插了一些“资料链接”，以拓宽学生知识面并增强教材的趣味性等。
高等中医药院校管理专业课程体系中相关法律学、管理学等知识占有重要地位，而药学课程与知识体系设计相对薄弱，故本教材重点以药学基本知识为基础，以药事管理法律、法规为主线，形成了以药学与药事管理学，药品与药品的监督管理，国家药物政策与管理法规、制度，中药管理，特殊管理药品的管理，药包材、药品标识物与广告管理，药品不良反应监测与上市后再评价，新药研究与药品注册管理，药品生产与流通管理，医疗机构药事管理等章节为主要内容的结构体系
6.药事管理学的内容简介
《药事管理学》是新世纪全国高等中医药院校管理专业规划教材之一，是根据新时期对高等中医药院校管理专业人才培养与药事管理学教学大纲的要求，由全国16所高等医药院校从事药事管理学教学、科研一线的相关专家和教师共同参加编写而成。
药事管理学是现代药学的一门分支学科，是药学的重要组成部分，也是医药卫生事业管理学的一个重要分支。本教材以“科学性、权威性、时代性、简明性、实用性，，为标准。在内容和结构体系上注重对学生素质教育、创新能力与实践能力的培养，为学生的知识、能力、素质协调发展创造条件。
在编写体例方面，我们借鉴相关管理专业教材的编写形式，并力求创新。例如。以“案例导入”和“思考”引出各章正文，以提高学生的学习兴趣，又能让学生目的性较强地学习各章内容；在每节内容中穿插了一些“资料链接”，以拓宽学生知识面并增强教材的趣味性等。
高等中医药院校管理专业课程体系中相关法律学、管理学等知识占有重要地位，而药学课程与知识体系设计相对薄弱，故本教材重点以药学基本知识为基础，以药事管理法律、法规为主线，形成了以药学与药事管理学，药品与药品的监督管理，国家药物政策与管理法规、制度，中药管理，特殊管理药品的管理，药包材、药品标识物与广告管理，药品不良反应监测与上市后再评价，新药研究与药品注册管理，药品生产与流通管理，医疗机构药事管理等章节为主要内容的结构体系
7.药事管理学科研究的主要内容有哪些方面
目前药事管理学科的研究内容主要有以下11个方面。
（1） 药事管理体制与组织机构研究药事工作的组织方式、管理制度和管理方 法，国家管理部门关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。运用 社会 科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职 能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。
（2） 药品与药品监督管理加强药品质量管理的目的是保证药品的安全、有效和 合理使用，维护人民的身体健康。其内容包括用药学、管理科学、行为科学和统计学 的知识和方法，研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药 品质量标准的工作标准、制度，制定国家基本药物目录，实施药品分类管理制度、药 品不良反应监测报告制度、药品质量公报制度，对上市药品进行评价，整顿与淘汰药 品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。
（3） 药学与药学技术人员管理药学与药学技术人员不仅是药事管理的基本要 素，药事的一切活动均须素质良好的药学技术人员参与，因此从培养药学人才的药学 教育管理到在岗人员的继续教育，以及在岗人员的执业资格认定等都有大量的工作要 做。故研究药事管理的制度、办法，通过立法的手段实施药师管理是药事管理学科不 可缺少的研究内容之一。
（4） 药品法制管理用法律手段管理药品和药事活动，是大多数国家和政府的基 本做法和有效措施。药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重要内容。
要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求的或不符 合现时管理要求的法律、法规、规章要适时修订。药事法规是从事药学实践工作的基 础，药学人员应在实践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事。
同时具备运用 药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等 环节实际问题的能力。（5） 药品研究与注册管理主要对新药研究管理进行探讨，对新药的分类、新药 临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管 理，制定实施管理规范如《药物非临床研究质量管理规范KGLP）、《药物临床试验质 量管理规范KGCP），建立公平、合理、高效的评审机制。
药品注册是对上市销售的 药品安全性、有效性、质量可控性进行系统评价。随着我国加入WTO，药品知识产 权保护将会更加受到重视。
（6） 药品生产、经营管理运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和药品企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范如《药品生产 质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范KGSP），指导企业生产、经营活 动。药品生产企业自身应依据GMP组织生产，药品经营企业应依据GSP组织经营，国家对药品生产、经营企业符合规范的情况组织认证。
（7） 药品使用管理药品使用f理的核心问题是向患者提供优质服务，保证合理 用药，提高医疗质量。研究的内容士及药房的作用地位、组织机构，药师的职责及其 能力，药师与医护人员、患者的关#及信息沟通和顺利地进行交流，药品的分级管 理、经济管理、信息管理以及临床^学、药学服务的管理。
近20年来随着临床药学 及药学服务工作的普及与深入开展，如何运用心理学、行为科学的原理和方法，研究 药品使用过程中，药师、医护人员_患者的心理与行为，相互间的沟通技巧，保证合 理用药，提高用药的依从性的最佳心理行为和协调一致的关系是今后药品使用管理的 一项重点内容。（8） 药品包装、价格和广告的管理药品包装管理包括药品包装材料管理，药品标签和说明书的管理。
药品的包装直接影响到药品质量，与药品运输、储存和使用密切相关。药品的标签、说明书是药品使用的基本信息，它可以指导人们正确的经销、保管和使用药品。
运用经济学、管禅学、行为科学的原理和方法，研究药品定价原则，作价办法；建立合理的药品广告审批制度，研究处方药、非处方药广告内容的管理；制定、实施药品价格、广告管理的法律方法，加大对违法事件的处罚力度，消除药品虚高定价、夸大药品宣传的现（9） 药品知识产权保护运用专利法律对药品知识产权进行保护，涉及药品的商专利保护、行政保护（国&行政保护和涉外行政保护）。（10）药品市场和经济管理.药剧的情况与行业经济发展密切相关。
市场和销售等。药品市场属于医药行业中的药品商业流通环节，药品市场发展竞争加药品市场和经济管理主要通过调查研究、预测等科学方法对药品市场的现状、发展趋势进行分析、估计，并衡量对企业的影响，为经营决策提供依据；研究创制新药、药品生产、流通和使用全过程的经济问题，以最少的人力、财力、物力取得最佳经济效益及提供优质药品和服务，促进药学经济的 发展。
（11）药学教育管理药学教<管理的总任务是遵循药学教育工作的客观规律， 实行统筹规划，优化结构，协调发注重办学效益，提高教学质量，为医药的振兴与发展培养输送合格的药学人才。
