实验室认证(实验室认证应该如何理解)

1.实验室认证应该如何理解

GMP认证知识GMP中文含义是“良好生产规范”。

世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保蕞终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

2.实验室17025认证需要哪些步骤和过程

ISO17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。

ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。

目录 英文名称 实验室 ISO17025实验室认可的意义 ISO17025实验室认可的作用 ISO17025标准 我国实验室认可状况 标准由来 标准定义 认可机构 认可状况英文名称 实验室 ISO17025实验室认可的意义 ISO17025实验室认可的作用 ISO17025标准 我国实验室认可状况 标准由来 标准定义 认可机构认可状况展开 编辑本段英文名称 General Requirement for the Competence of Test and Calibration Lab.编辑本段实验室 通过认可的实验室出具的报告在全球的58个组织都是可以认可的。 远诚实验室认可交流中心提供如下的专业服务和同行交流 iso17025 CNAS-CL01:2006实验室认可/ISO17025咨询服务 UKAS实验室认可ISO17025英国实验室认可咨询服务 DAtech实验室认可ISO17025德国实验室认可咨询服务 CNAS-CL01:2006计量认证、实验室资质认定评审准则ISO17025咨询服务 CNAS-CI01:2006检查机构认可服务ISO17020 CNAS-CL02:2007医疗机构认可ISO15189医院检验科认可咨询服务 CNAS-CL01:2006校准机构认可ISO17025校准实验室认可咨询服务 CNLA-ISO17025中国台湾实验室认可咨询服务 ISO10012仪器设备/计量器具管理体系培训服务（培训计划） 检验科/实验室认可标准培训发证服务（培训计划） 实验室认可内审员提高班培训考核发证服务（培训计划） 实验室分析测试不确定度GUM计算能力培训考核发证服务 （培训计划） CNAL非标方法及方法确认培训服务（培训计划） iso17025 检测机构基础知识培训服务 检测能力验证PT评价 建设项目环境评价服务 实验室一般管理咨询服务 实验室筹建及设备选型服务 实验室第三方调试验收服务 检测技术标准服务 实验室LIMS信息系统建设 检测基础技术及技能培训服务 认可实验室VIP会员服务 实验室新方法确认内部培训服务 实验室内部审核务实培训服务 实验室管理评审新要求培训服务 编辑本段ISO17025实验室认可的意义 1.实验室自身发展的需要 检查报告和（或）检查证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准确、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。

2.实验室认可是客观需要的产物 A、发展贸易的需要 B、质量认证发展的需要 C、公证活动的需要 D、政府管理的需要 编辑本段ISO17025实验室认可的作用 a.表明实验室具备了按国际认可准则开展服务的能力； b.增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； c.获得与CNAS签署互认协议的国家与地区认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒； d.参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展； e.可在认可的范围内使用CNAS实验室国家认可标志和ILAC国际互认联合标志； f.在"中国合格评定国家认可委员会"网站电子注册、发布；接受中国合格评定国家认可委员会的监督审核，提高实验室的知名度。编辑本段ISO17025标准 主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。

该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。 中国实验室国家认可委员会（CNAS）是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。

所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准，按照国际惯例，凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。

编辑本段我国实验室认可状况 1999年12月3日我国实验室认可制度与亚太实验室合作组织（APLAC）的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议。2000年11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西的实验室认可机构签署了互认协议。

截止到2011年5月，我国已与71个国家或地区实验室认可机构达成了互认协议。我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认，这意味着在消除国际贸易中的技术壁垒方面，我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步。

编辑本段标准。

3.CMA实验室认证有哪些

一、CMA认证的基础知识

1.CMA是（中国计量认证/认可）的缩写。取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用本标志。

2.2001年国家颁布了《计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》，在同年12月1日起实施同时废止原评审准则JJG1021-90。目前计量认证所遵循的评价体系：《实验室资质认定评审准则》，同时补充了我国计量法制管理的规定内容。

3.实验室资质认定（计量认证）分为两级实施。一个为国家级，由国家认证认可监督管理委员会组织实施；另一个为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施，具体工作由计量认证办公室（计量处）承办。不论是国家级还是省级，实施的效力均是完全一致的，不论是国家级还是省级认证，对通过认证的检测机构在全国均同样法定有效，不存在办理部门不同效力不同的差异。

4.根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。

5.我国已通过计量认证的检测机构已覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、冶金、地质、交通、城建环保、安全防护、水利等行业、部门，已开比较齐全的检测门类。

二、CMA认证流程

对检测机构的认证是严格按照省或国家计量认证工作程序规定进行。大致可以分为以下几个主要步骤：

1.向省或国家计量认证办公室提交计量认证申请资料（包括：质量手册、程序文件等）；

2.省或国家计量认证办公室对申请资料进行书面审查；

3.通过书面审查，依据计量认证的评审准则，由省或国家计量认证办安排委托技术评审组进行现场核查性评审；

4.通过现场评审，符合准则要求的检测机构，由省或国家质量技术监督局核发计量认证证书、计量认证机构印章，并上互联网公布。

三、CMA认证与实验室认可有何区别？

1.实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具备计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。

2.国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构，证明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的能用要求。

4.实验室认证需要什么资料

检验机构实验室资质认定（计量认证/授权/验收）许可申请材料明细表

许可项目：实验室资质认定 2010年3月6日

序号 材料名称 份数 备 注

1 新上检验项目论证报告（没有扩项时暂可不提供，新成立的机构首次申请可以不提供） 1 经省市县三级审批同意

2 申请书及相关附表（申请书可到河南省质量技术监督局网站上下载；人员情况表市局人事科盖章；合同制工人提供合同，市局人事科盖章） 2 申请书要求市检测中心盖章，市局盖章，主管局长签字

3 独立法人提供事业单位法人登记证书或企业法人营业执照（首次申请、复查）的原件和复印件 2 验原件，留复印件

4 组织机构代码证书的原件和复印件 2 验原件，留复印件

5 非独立法人提供所属法人单位法律地位证明、实验室设立的批文的原件和复印件 2 验原件，留复印件

6 法人授权文件（指非独立法人） 2

7 机构设置（指验收实验室）或机构筹建（指授权实验室）的批准文件的原件和复印件以及最高管理者任命文件 2 验原件，留复印件

8 从事特殊检测人员的资质证明的原件和复印件（指无损探伤人员、珠宝检验师等） 2 验原件，留复印件

9 典型检验（测）报告复印件（包括以往检测产品抽样复印件，每一小类提供一份；新扩项产品要求每一小类提供一份） 1

10 执行标准时效性证明 1

11 近两年内参加能力验证或比对试验（包括实验室间）的文件、结果通报和原始记录复印件 1

12 质量手册 1

13 程序文件 1

14 内审报告 1

15 管理评审报告 1

" 单独扩项

承办单位同意实验室新增检验能力的，可向承办单位提出扩项申请，申请材料包括：

（一） 申请书；

（二） 质量手册（有变化时）；

（三） 扩项项目（产品、参数）的典型检验报告（1份）；

（四）扩项论证报告。

"

5.计量认证基础内容有哪些

计量认证是我国通过计量立法，对凡是为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段，也可以说计量认证是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。

我国的计量认证工作是依据《中华人民共和国计量法》第22条的规定；其立法原意，在于对为社会提供公正数据的产品质量检验机构要实施计量监督，即要通过严格的技术考核，确认其是否真正具备同检验工作相适应的计量检定、测试能力和可靠性。 也可以说是国家凭借政府计量行政部门的计量技术手段，来评价产品质量检验机构是否真正具有为社会提供公证数据的条件和资格。

目前，我国进行计量认证的实验室有两种，一种为国家产品质量检验机构的实验室，属于强制计量认证单位；另一种是其他企事业单位的试验室，属自愿申请进行计量认证的单位。 建筑工程勘察单位的试验机构属于后一种。

计量认证的内容：计量检定测试设备的性能；计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；测试能力；保证量值统一、准确的措施及检测数据公证可靠的管理制度。 产品质量检验机构提出计量认证申请后，省级以上人民政府计量行政部门应指定所属的计量检定机构或者被授权的技术机构按照“计量认证/审查认可（验收）评审内容”进行考核。

考核合格后，由接受申请的省级以上人民政府计量行政部门发给计量认证合格证书。未取得计量认证合格证书的，不得开展产品质量检验工作。

由于计量认证是依法实施的对为社会提供公证数据的质检机构进行评审的认证（政府行为），因此在“管理办法”中明确规定：“经计量认证合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易山证、产品质量评价，成果鉴定作为公证数据，具有法律效力”。 为了保证计量认证的水平，经计量认证合格的产品质量检验机构，由与其主管部门同级的人民政府计量行政部门进行日常监督。

对不符合原考核条件的，必须限期整改。在整改期内，不得向社会提供公证数据，超过整改期仍不能达到原考核水平的，由发证单位注销其计量认证合格证书，停止使用计量认证标志。

计量认证工作遵循法律、法规的规定形成严格的闭环。 计量认证合格证书有效期为五年。

在有效期内准许在检验报告封面上方使用CMA标志及证书编号。CMA标志是“中国计量认证”的英文“ChinaMeosure Attestation”的缩写。

盖有CMA标志印记的检验报告提供的数据，具有法律效力。

6.实验室认可的基本程序有哪些

折叠初次认可1.1 意向申请 申请人可以用任何方式向CNAS 秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。

CNAS 秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。1.2 正式申请1.2.1 申请人应按CNAS 秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。

⒈2.2 CNAS 秘书处审查申请人正式提交的申请资料，若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAS 的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6 个月，且进行了完整的内审和管理评审，申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态，聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。则可予以正式受理，并在3 个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）；否则，应进一步了解情况，需要时，征得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担），以CNAS-GL01:2006 第 6 页 共 13 页 2006 年06 月01 日发布 2006 年07 月01 实施确定申请人是否具备在3 个月内接受评审的条件。

如申请人不能在3 个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。⒈2.3 在资料审查、走访过程中CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，不做咨询。

⒈2.4 当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可，必须提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意，CNAS 方予以受理。

1.3 评审准备1.3.1 CNAS 秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组，并征得申请人同意，如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后 应给予调整。⒈3.2 评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。

秘书处根据评审组长的提议，认为需要时，可与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解，不做咨询，但须向秘书处提交书面的预评审报告。

在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。⒈3.3 文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS 秘书处批准后实施。

⒈3.4 需要时，CNAS 可在评审组中委派观察员。1.4 现场评审1.4.1 评审组依据CNAS 的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。

现场评审时，要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有其他场所。⒈4.2 在对申请人的检测、校准、检查或其他能力进行现场评审时，应参考、利用申请人参与能力验证活动的情况及结果，必要时安排测量审核。

CNAS 将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。对参加了CNAS 及其承认的能力验证和比对计划且结果满意的机构，在CNAS 的各类评审中可适当地考虑简化相关项目的能力确认，但在国家有明确规定、专业上有特定要求、CNAS-GL01:2006 第 7 页 共 13 页 2006 年06 月01 日发布 2006 年07 月01 实施客户有投诉、发生了质量事故或人员、机构发生重大变化等情况下除外。

⒈4.3 评审组还要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条件：a） 有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序，能对检测、校准结果作出正确的评价，了解检测结果的不确定度； b） 熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构义务，以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定； c） 在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。

⒈4.4 评审组现场评审时，如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS 声誉和权益的情况， 应及时报告CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行8.2 条中规定的义务，情况严重时，CANS有权中止认可过程， 并采取相应处理措施。

⒈4.5 现场评审结论分：符合、基本符合（需对不符合的纠正措施进行跟踪）、不符合三种，由评审组在现场评审结束时给出。⒈4.6 评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审报告复印件提交给被评审方。

⒈4.7 被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，并在三个月内完成，对监督、复评审的，在一或二个月内完成，提交给评审组。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。

⒈4.8 待纠正措施验证后，评审组长将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。1.5 认可评定1.5.1 CNAS 秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息（如能力验证、投诉、争议等）提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。

评定结果可以是以下四种类型之一：a） 同意认可； b） 部分认可； c） 不予认可； CNAS-GL01:2006 第 8 页 共 13 页 2006 年06 月01 日发布 2006 年07 月01 实施 d） 补充证据或信息，再行评定。⒈5.2 经评定后，由秘书处办理相关手续。

1.6 批准发证1.1 CNAS 向获准认可机构颁发有CNAS 授权人签章的认可证书，以及认可决定通知。

7.首次实验室资质认定要做哪些准备工作

一、管理要求的准备

1成立工作机构

2确定申请项目及检测能力

3确定人员

3.1确定授权签字人 每个实验室至少应有两个授权签字人。

3.2明确技术负责人和质量负责人

3.3培训与任命内审员及质量监督员。

4管理体系的建立与运行

4.1编制、下发与宣贯质量管理体系文件

4.2质量管理体系文件试运行与改进。 一般要求质量管理体系至少运行3个月才能进行计量认证评审。

5评审前内部审核和管理评审

5.1内部审核

5.2管理评审。

6提出申请 凡申请计量认证的检测机构需提前6个月向发证部门提交申请材料

6.1《计量认证申请书》

6.2法人资格证明或法人授权证明文件

6.3上级或有关部门批准机构设置的证明文件

6.4质量手册

6.5程序文件

6.6典型检测报告

7现场评审汇报材料的准备工作 主要内容有本单位的机构简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对的情况、人员培训情况、仪器设备配置情况及为迎接现场计量认证评审组的准备工作情况等。

二、.技术要求的准备

1人员培训与考核

1.1制定培训计划

1.2计量认证基础知识的培训

1.3检测人员持证上岗考核。

2技术能力准备

2.1新开展检测/校准项目的评价确认

2.2非标准方法的确认

2.3现场考核项目的准备。

3仪器设备的计量检定与校准

3.1编制仪器设备一览表

3.2仪器的计量检定、校准及验证

3.3计量仪器的标识化管理

3.4装置、设施的标识化管理

3.5编制仪器检定周期表

3.6仪器设备的期间核查。

4档案管理

26类档案应包含的内容罗列如下供参考 4.1组织管理：至少应有法人任命文件、机构成立文件、营业执照、组织机构代码、组织机构框图、各类人员任命文件、人员一览表、检测能力一览表法人授权证明。 4.2外来文件：上级各部门的文件按时间记录。 4.3内部文件：包括任命文件、所开展的活动文件等。4.4质量体系：各种版本的质量体系文件。4.5内部审核：审核计划表、内审员委派表、内审记录表、审核报告、不符合报告。4.6管理评审：评审计划表、评审报告、评审签到表。 4.7人员培训：培训计划表、培训记录表、培训考核计划表、培训考核记录表。4.8人员技术档案：每人一个档案应有学历证明、培训考核证明、资质证明、继续教育证明等。4.9环境控制：环境监控记录、内务管理检查表。4.10标准方法及标准查新：现在使用的有效的标准目录和定期标准查新的证明。 4.11量值溯源：周检计划表、相关合格证书。4.12能力验证及比对试验：验证计划表、验证评审报告、试验计划表、试验结果分析报告。4.13新项目管理：项目申请表、项目评审表、项目验收表、能力分析表。4.14文件控制：文件审批表、文件修改申请、文件发放回收登记表、文件修改通知、文件销毁记录、文件总目录。4.15报告发放及更改通知书：报告发放记录表、检测报告更改申请表、对……报告的补充。4.16分包：分包分评审表、分包协议书、分包情况登记表。4.17抱怨及服务客户：顾客满意度调查表、顾客信息反馈表、申诉登记表、申诉处理表。 4.18设备管理：购买申请表、验收报告、使用记录、报废申请表、维修记录。4.19服务和供应：采购申请表、采购计划表、供应商评价表、合格供应商登记表、材料验收单。 4.20例外许可：例外许可申请表、例外许可评审审批表。 4.21不合格工作及纠正预防措施：纠正和预防措施要求表、改进纠正和……实施情况表。4.22抽样及样品处置：抽样委托单、样品处置表毒品危险品处理表。 4.23自校：自校检定方法、自校检定记录。4.24标准物质：标准物质证书。4.25期间核查：期间核查方法、期间核查记录。 4.26其它：如测量不确定的评定等。