药品管理法及(药品管理的基本内容是什么)

1.药品管理的基本内容是什么

药品管理 药品是用于防病治病、康复保健的特殊商品。

做好药品的管理工作，不仅关系到安全、有效，而且对药剂人员而言，还负有严肃的法律责任。自1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》的正式实施，即标志着药品的管理工作已经法制化。

对于药品，特别是一些特殊药品，如麻醉药品、医用毒性药品、精神药品等，必须按法规进行管理，否则将危及人民的健康和生命，影响社会的安定。因此药品管理工作是药剂科的一项非常重要的工作。

1.药品三级管理按照“定额管理、合理使用、加速周转、保证供应”的原则和“核定收入，超收上缴”的管理办法，根据药品的特点，目前医院实行三级管理。 （1）一级管理 范围：麻醉药品和毒性药品原料药。

管理办法：麻醉药品管理根据1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》，毒性药品管理根据1988年12月27日国务院发布的《医疗用毒性药品管理办法》。 （2）二级管理 范围：精神药品、贵重药品、自费药品。

管理办法：专柜存放、专账登记，贵重药品每日清点，精神药品管理根 据1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》。 （3）三级管理 范围：普通药品。

管理办法：金额管理，季度盘点，以存定销，误差率。

2.药品管理法有哪些

药品管理 第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十二条 药品必须符合国家药品标准。

中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

3.简述药品管理法的主要内容

药品管理法主要是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而设立的，其主要内容为药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理等以法律形式才强制规定的。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

扩展资料：《中华人民共和国药品管理法》第九十四条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。

参考资料来源：百度百科——中华人民共和国药品管理法。

4.新修订《药品管理法》的主要内容有哪些

新修订的《药品管理法》分为十章，共一百零六条。

第一章总则；第二章药品生产企 业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的制剂管理；第五章药品管理；第六 章药品包装管理；第七章药品价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十 章附则。 具体内容体现在以下方面： 一、对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构制剂实行许可证管理。

二、规定了药品生产企业、药品经营企业、医疗机构制剂室的开办条件。 三、对药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机 构分别实行不同的质量管理规范。

四、取消药品地方审批权和地方标准，统一上升为国家药品标准和国家审批，并根据 实际情况对中药材、中药饮片分步实行批准文号管理。 五、对进口药品实行审查注册、登记备案制度。

六、明确了药品生产企业可以接受委托生产药品。 七、规定了药品抽验、强制性检验、限制检验和复验。

yv、对药品检验、监督机构及人员作了要求。 九、增加了药品分类管理及中药品种保护制度。

十、有关特殊管理药品的规定。 十一、加强了药品包装材料的管理。

十二、进一步明确了药品、假劣药品的概念。 十三、药品价格和广告的管理。

十四、药品不良反应报告制度。 十五、法律责任。

5.原《药品管理法》的主要内容是什么

1984年颁布的《药品管理法》（即原《药品管理法》），1985年7月1日正式执行。

原 《药品管理法》共十一章六十条，其主要内容有六个方面：一是国家对药品生产、经营企 业和医院制剂实行“许可证”制度。制药企业生产药品和医院配制制剂，都必须经所在地 省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，然后分别发给《药品生产企业许可证》和 《制剂许可证》。

经营药品，必须经县以上卫生行政部门审核后发给《药品经营企业许可 证》。二是关于药品标准的审定、颁布和药品品种审批的规定。

药品标准是衡量药品质量 的法定依据。原《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市 药品标准，上述标准分别由国务院或省、自治区、直辖市的卫生行政部门制订和颁布。

药 厂生产的药品（中药饮片除外），都必须报经中央或省级卫生行政部门审核批准，发给批 准文号。三是规定对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊管理，严格控 制。

四是加强中药材的管理。原《药品管理法》规定，除国家规定的品种外，城乡集市贸 易市场可以出售中药材，对此，既要从严管理，又要使其流通渠道畅通。

外调发运的中药 材，必须附有质量合格的标志。销售新研发和国外引种的药材，须经省级卫生行政部门审 核批准。

对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制或禁止出口。 五是规定了进口、出口药品的管理原则。

首次进口的药品，必须经卫生部批准并由卫生部 授权的药检机构进行法定检验。 进口、出口麻醉药品和精神药品，必须持有卫生部发给的 “准许证”。

六是明确了假药、劣药的概念，规定了违反《药品管理法》必须承担的法律责 任，包括行政处罚和刑事处罚。

6.指《中华人民共和国药品管理法》

第一条 生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：

（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；

（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；

（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

（四）属于注射剂药品、急救药品的；

（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；

（六）其他足以严重危害人体健康的情形。

对前款第（一）项、第（六）项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。

第二条 生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成特别严重危害”。

第三条 生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。

第四条 医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。

医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符合本解释第三条规定标准的，以销售劣药罪追究刑事责任。

第五条 知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：

（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；

（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；

（三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；

（四）提供广告等宣传的。

第六条 实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第七条 在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。

第八条 最高人民法院、最高人民检察院以前发布的司法解释、规范性文件与本解释不一致的，以本解释为准。