医疗器械冷链管理(医疗器械需要冷链储运的有哪些)

1.医疗器械需要冷链储运的有哪些

一、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》 第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 二、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。 ？ 三、是否需冷链，需要依各产品实际说明书中对贮存条件的规定，法规未明确哪几类产品，一般体外诊断试剂都要设置冷链的规定。