方法学验证内容包括哪些(方法验证报告包括哪些内容)
1.方法验证报告包括哪些内容
国家环境污染物监测方法标准制修订，方法验证报告应包括基 本信息、原始测试数据、方法验证数据汇总、法验证结论。
具体内 容如下。 （1 ）基本信息。
方法名称、项目主编单位、验证单位、项目负 责人及职称、报告日期等。 （2） 原始测试数据。
实验室基本情况、方法检出限和测定下限 测试数据、方法精密度测试数据、方法准确度测试数据、其他需要 说明的问题。 （3） 方法验证数据汇总。
方法检出限和测定下限汇总、方法精 密度数据汇总、方法准确度数据汇总。 （4 ）方法验证结论。
1 ）验证过程中异常值的解释、更正或剔除的情况及理由。 2） 各测试水平的检出限、测定下限、重复性限、再现性限、相 对误差最终值、加标回收率最终值的最终结果。
3） 方法各项特性指标是否达到预期要求。 4） 根据各验证实验室提出的对方法的各种意见，考虑是否对方 法进行改进及理由。
2.检验检测新方法确认的内容包括哪些
方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。
我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么：
非标准方法确认目的：
该非标准方法能否合理、合法使用；
标准方法证实目的：
实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。
接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做：
标准方法证实：
从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测、校准活动。
证实的内容要从七方面去做：
(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；
(2) 对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。
(3) 对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。
(4) 对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。
(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。
(6) 对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。
(7) 按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。
标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录，标准方法变更后应重新证实。
非标准方法确认：
一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：
a） 方法适当的标识；
b） 方法所适用的范围；
c） 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；
d） 被测参数的范围；
e） 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；
f） 需要用到的的标准物质；
g） 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；
h） 操作步骤，包括：
—样品的标志、处置、运输、存储和准备；
—检测、校准工作开始前需要进行的检查；
—检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；
—结果的记录方法；
—安全注意事项；
i） 结果接受（或拒绝）的准则、要求；
j） 需记录的分析数据；
k） 不确定度评定。
非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：
(1)使用参考标准或标准物质进行比较；
(2)与其他方法所得的结果进行比较；
(3)实验室间比对；
(4)对影响结果的因素作系统性评审；
(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。
3.气相测纯度需要进行哪些方法学验证
气相测纯度需要进行哪些方法学验证
检验方法的验证内容：
一、准确度
指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。
二、精密度
指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
三、专属性
指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。色谱法应附代表性图谱，并标明诸成分在图中的位置，分离度应符合要求。
四、检测限
指试样中被测物能被检测出的最低量。色谱法一般采用信噪比法。一般以信噪比为3:1或2:1时相应浓度或注入仪器的量确定检测限。
五、定量限
指试样中被测物能被定量测定的最低量。其测定结果应具一定准确度和精密度。常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10:1时相应浓度或注入仪器的量确定定量限。
六、线性
指在设计的范围内，测量结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。要求列出回归方程、相关系数和线性图。
七、范围
指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
八、耐用性
指测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。气相色谱法变动因素有：不同品牌或不同批号的同一类型色谱柱、固定相、不同类型的担体、柱温、进样口检测器温度等。
4.药品的方法学验证去哪里可以做
方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据，也是对已建方法的修订验证和已建方法的复现的方法学评价。
方法学验证包括专属性实验、线性关系实验、准确性实验、精密度实验、系统适用性实验、检测限和定量限
原料药方法学验证、医药中间体方法学验证、药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、杂质鉴定；
分子量分布、分子量检测、蛋白质分子量测定；
指纹图谱检测；
以上是青岛科标生物实验室针对药品的方法学验证检测，可以参考一下。
