药品检查的时间和方法(药品检査的时间和方法是什么)

1.药品检査的时间和方法是什么

药品在库检查的时间和方法，应根据药品的性质及其变化规律，结合季节气 候、储存环境和储存时间长短等因素，大致可分为以下三种：“三三四”检查，即 每个季度的第一个月检查30%；第二个月检查30%；第三个月检查40%，使库存 药品每个季度能全面检查一次。

定期检查，指上半年、下半年对库存药品逐堆逐垛 各进行一次全面检查，对受热易变质、吸潮易引湿、遇冷易冻结的药品要加强检 查。对有效期药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管 理的药品，要重点进行检查，随机检查。

一般是在汛期、雨季、霉季、高温、严寒或者发现商品有质量变质苗头的时 候，临时组织力量进行全面或局部检查。

2.常用的药物分析方法有哪些

药品检验工作的基本程序： 一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。

取样： 鉴别：判断真伪。 检查：称纯度检查，判定药物优劣。

含量测定：测定药物中有效成分的含量。检验报告必须明确、肯定、有依据。

计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。符合经济合理、就地就近。

药品质量标准分析方法验证： 目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

一、准确度： 是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。

[医学教育 网 搜集整理] 二、精密度： 是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

1、重复性：相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。至少9次。

2、中间精密度：一个实验室，不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。 3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。

分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。 三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。

鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。 四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。

用百分数、ppm或ppb表示。 五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。

六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。 七、范围：能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。

八、耐用性：指在一定的测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度。 药物分析的统计学知识 测量误差：测量值和真实值之差。

绝对误差和相对误差。真实值：是有经验的人用最可靠的方法对试样进行多次测定所得的平均值。

系统误差：（1）方法误差 （2）试剂误差 （3）仪器误差 （4）操作误差偶然误差：不可定误差或随机误差，由偶然原因引起。可增加平得测定次数。

测量值的准确度表示测量的正确性，测量值的精密度表示测量的重现性。精密度是表示准确度的先决条件，只有在消除了系统误差后，才可用精密度同时表达准确 度。

提高分析准确度方法： 1、选择合适的分析方法 2、减少测量误差 3、增加平行测定次数 4、消除测量过程中的系统误差（校准仪器、做对照试验、做回收试验、做空白试验）有效数字的处理：0.05060g是四位有效数字。首位是8或9，有效 数字可多记一位。

ph=8.02是两位有效数字。四舍六入五成双原则。

修约标准偏差或其他表示不确定度时，修约结果可使准确度估计值变得差一点。s= 2.13——2.2 g检验法、4d法，>舍去。

药品质量标准制定的原则和基本内容 原则：安全有效，技术先进，经济合理。 检验方法：准确、灵敏、简便、快速。

（一）、名称： （二）、性状： 1、外观、臭、味和稳定性 2、溶解度：一定程度上反映药品的纯度。 3、物理常数 （1）馏程：2000规定：在标准压力（101.3kpa）下，按药典装置，自开始馏出的第五滴算起，至供试品仅剩3-4ml或一定比例的容积馏出时的温度范围。

（2）熔点：系指一种物质固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。 （3）凝点：系指一种物质由液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温度。

（4）比旋度：具光学异构体分子的药物，旋光性能不同。按干燥品或无水物计算。

准确至0.01 . (5)折光率：光线自一种透明介质进入另一种透明介质时，两种介质密度不同，光的进行速度发生变化，即发生折射现象，遵从折射定律。对于液体药品，尤其是植物油，检查药品的纯杂程度，测定溶液的浓度。

（6）粘度：流体对流动的阻抗能力。共三法，毛细管内径。

（7）吸收系数：物质对光的选择性吸收波长。[医学教育网 搜集整 理] （三） 鉴别：用理化方法或生物学方法来证明药品真实性的方法。

对已知物。 （四） 杂质检查：有效性，纯度要求和安全性。

1、有效性试验 2、酸碱度 3、溶液的澄清度与颜色 4、无机阴离子：氯化物和硫酸盐。 5、有机杂质 6、干燥失重和水分 7、炽灼残渣：指硫酸化灰分，用于考察有机药物中混入的无机杂质。

一般限度为0.1% . 8、金属离子和重金属检查 每日剂量0.5g以上且长期服用的品种。 9、硒和砷：硒检查有：醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟轻松。

第一法：古蔡氏法 10、安全性检查 （五）含量测定或效价测定： 理化方法称含量测定 生物学方法或生化方法测定称效价测定。 1、容量分析法：化学原料药含量测定的首选法。

中和法、非水滴定法、银量法、络合法、碘量法、重氮化法。 2、重量法：精密度好准确度高，不繁琐，能应用容量法时用。

3、挥发法、萃取法、沉淀法 4、紫外分光光度法：简便、快速。原料药避免。

5、气相色谱法：分离效果优越， 6、对含杂质和挥。

3.药品检验工作的基本程序有哪些

取样，实验操作，计算数据，给出结果。

实验操作要按照该药品的质量标准进行操作。通常一个药品的质量标准包括：外观、鉴别项、检查项和含量。

按照上面的方法操作之后，得出数据，然后计算之后看数值是不是在范围内。然后判断该药品是否合格。

比如，我测定头孢的片剂，取样品，记录批号。然后质量标准上的含量是液相色谱法。按照标准配制流动相，配制样品。根据浓度和峰面积计算含量。

标准的含量是在95%-105%之间，我得出的数据是98.4%，在范围内。该样品含量符合标准。就OK了。

4.GMP自检的项目和方法

GMP自检的项目：厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。

厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。

进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。

与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。生产设备是否有明显的状态标志。

生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。

实训室是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。实训室是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。

更衣室的设置是否对洁净室（区）产生不良影响工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。 洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件是否为批准的现行文本。

已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否在工作现场出现。文件的制定是否符合规定。

是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需要更改时是否按规定程序执行。生产前是否确认无上次生产遗留物。

是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。

每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号 、数量等状态标志。实训室是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对 照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。

是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。

自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容GMP自检的方法：查厂房竣工图与生产现场；查空调系统送风管、回风管布局图；现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动物进入的设施；现场检查窗户、排风扇等与外界相通的设施防止昆虫和其它动物进入的设施。

现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施1、确认生产规模（批量、产量）2、现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定（批量、产量）的适应情况。检查洁净区内的应急照设施；检查主要操作间的照度1、现场检查洁净室是否存在缝隙；2、检查空调系统的流程图、送风口、回风口布局图；3、现场检查空调系统及配套设施。

1、根据生产剂型确认净化空气不可循环使用的功能间；2、检查已确认的不可循环使用净化空气的房间是否采取全排的方式；3、检查不可循环使用净化空气的房间全排空气的处理设施；4、检查可循环使用净化空气的避免污染和交叉污染的设施1、随意检查3台设备的选型论证报告；2、随意检查3台设备的结构示意图、使用说明书等；3、现场检查设备的结构、材质等1、随意检查3台设备档案确认直接接触药品部位的材质；2、检查该设备所生产产品的主要成分；3、确认设备直接接触药品部位的材质与所生产产品的主要成份是否发生化学反应或吸附；4、现场检查药品直接接触的设备表面的光洁、平整情况。现场检查洁净室（区）内设备保温层表面。

1、检查设备档案确认与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵的材质；2、确认选择的材质与所生产品种是否会发生化学反应或吸附；3、现场检查管道的焊接1、检查文件中对固定管道标识的规定；2、现场检查固定管道标识。1、检查生产设备状态标识的文件规定；2、现场随意检查3—5台设备的各状态标识悬挂情况。

1、检查设备的维修、保养管理程序；2、随意检查3—5台设备的维修、保养SOP;3、随意检查3—5台设备的维修、保养记录。1、检查厂区的总平面布局图中各区的位置；2、检查厂区的环境设施；3、检查是否有除虫灭害的设施；4、检查有毒有害物质管理的措施；5、检查三废的处理措施；6、检查生产过程中防止污染的措施；7、检查各项卫生管理制度内容。

检查厂房清洁规程。

5.GMP自检的项目和方法

GMP自检项目（自检内容）：一般包括人员，厂房，设备，文件，生产，质量控制，药品销量，用户投诉和产品回收的处理等。根据企业的不同情况，可以进行全面自检，也可以进行部分项目的自检；

GMP自检是一项涉及企业多个部门的工作，必须按规定的程序进行，一般流程如下： 1.成立自检小组：确定自检小组组长和组员。自检小组独立完成自检工作； 2.确定自检项目（自检内容； 3.现场检查，对发现的问题进行记录； 4.撰写自检报告、提出建议、下达整改计划； 5.整改； 6.资料归档。 另外，企业必须： 1.制定《自检标准工作规程（SOP）》使自检工作规范化，其内容一般包括：自检目的、自检范围、自检周期、检查方法、整改通知、整改的监督检查、自检记录格式及自检报告格式等。 2.确定自检的标准依据：一般为GMP规定的内容。

6.药品检验项目有哪些

药品检测的检测项目众多，有药品质量检测、药品成2113分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。

药品检测的目的在于防止不合格药5261品流入市场，保证药品的安全性。

扩展资料

制药行业也采用基于摄像机的检测系统对已灌封的瓶子进行4102检测。传感器依靠透光率方法不同，摄像机系统通过光反射来检测颗粒。

由于摄像机的判断取决于反射的光的强度，它的性能依赖于粒子的反射率和颜色。除了运动颗粒，摄像机系统也可以捕获到瓶子表面的划痕和1653其他瓶子缺陷的光反射。根据系统的敏感性，这可能导致误判的增加。

另外，这个回系统可以标定检测到的特定的外观缺陷。除了可以检测外观缺陷摄像机系统的潜在优点在于可以明显提高较小灌装量的检测性能。对于灌装量非常答小的瓶子，由于SD系统的检测窗口大幅度缩小，从而导致检测性能恶，这时可以通过采用摄像系统解决。

参考资料来源：百度百科-药品检测