医疗器械安全知识手册(医疗器械的知识)

1.医疗器械的知识

医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。第五条 医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械（1）使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。第六条 实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。第八条 本规则下列用语的含义是：（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。（三）使用期限：1.暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2.短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3.长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4.连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。（四）使用部位和器械：1.非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；2.表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。3.外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是

2.医疗器械说明书应包括的内容有哪些

1。

产品名称、型号、规格；2。生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；3。

《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； 4。产品标准编号；5。

产品的性能、主要结构、适用范围；6。禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；7。

医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；8。安装和使用说明或者图示； 9。

产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 10。限期使用的产品，应当标明有效期限； 11。

产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 五、医疗器械标签和包装标识应包括的内容 1。

产品名称、型号、规格；2。生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3。

医疗器械注册证书编号；4。产品标准编号； 5。

产品生产日期或者批（编）号；6。电源连接条件、输入功率；7。

限期使用的产品，应当标明有效期限；8。依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

3.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的医疗器械说明书、标签和

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识3项中的某1项或者某2项的，依照其规定。第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有 “疗效最佳 ”、“保证治愈 ”、“包治 ”、“根治 ”、“即刻见效 ”、“完全无毒副作用 ”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有 “最高技术 ”、“最科学 ”、“最先进 ”、“最佳 ”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有 “保险公司保险 ”、“无效退款 ”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。

同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用可能带来的副作用；（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（三）一次性使用产品应当注明 “一次性使用 ”字样或者符号；（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明 “已灭菌 ”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。第十四条 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：（一）产品安装说明及技术图、线路图；（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；（三）其他特殊安装要求。

第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。第十六条 。

4.采购医疗器械注意事项

1、建立采购制度。编制采购计划，在做好充分市场调查基础上，认真分析选择供应商，核查供货单位是否有合法生产经营资质；核查进口产品相关证明性文件与注册产品的名称、规格、型号、技术参数要求是否相符；收集相关国标、行标及产品质量相关信息资料，以保证供应商的优良性。

2、健全岗位职责 。聘用有一定业务素质，工作责任心强，大专以上学历，良好英语基础，电脑操作熟练，诚实守法，有执行能力者上岗，明确职位职责，建立岗位责任追究制，熟悉企业质量管理体系状况（产能、设备、交货期、技术、品质等）的评估及认证，

3、掌握常用医疗器械的基本知识，理解说明书及操作手册

例如选购进口B超机，要了解常见故障排除方法及注意事项；对进口酶标仪 - 酶标仪、全自动生化分析仪的故障实例，要收集故障原因分析是加样针半堵塞，使吸样量减少或其他原因。在做好仪器日常保养的同时，还应注意实验标本的处理方法。掌握了解仪器的性能很重要。

4、了解产品名称、规格型号、结构组成、适用范围。确认上述内容与产品注册证材料中保持一致；查看生产企业资格证明有效期；生产地址与产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；明确售后服务机构；证明文件如为营业执照，其经营范围应当有相应的技术服务项目。了解产品用途、技术特性、设计、工艺方案、可靠性论证、安全性评价、有效性验证、标准的制定及依据、风险分析与论证、临床研究、最终产品工艺方案及标准修订与确定，灭菌方法的选择与灭菌工艺的验证情况等；了解产品的灭菌方法选择是否合适，灭菌过程的确认。注册产品标准引用是否最新版本标准。

5、掌握相关规章、规范性文件

《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）

5.关于医疗器械这方面的知识谁有详细的介绍给我说下好吗

这个奥咨达听过没有，这是个咨询机构来了，下面是我在上面看到的： 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。